PROLASTIN 5000 mg pdre/solv p sol p perf

Poudre (ou masse friable, de couleur blanche, jaune clair ou marron clair) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution pour perfusion*.
Boîte contenant :

• un flacon de poudre (5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine) ;
• un flacon de solvant (200 mL d'eau pour préparations injectables) ;
• un dispositif de transfert pour la reconstitution.

* La solution reconstituée apparaît comme une solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou d'une couleur vert clair, jaune clair ou marron clair.

Un flacon de poudre contient environ 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine*.

Après reconstitution avec 200 mL de solvant, la solution contient environ 25 mg/mL d'alpha-1 antitrypsine (humaine).

* Produite à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient(s) à effet notoire :

PROLASTIN contient 2,76 mg de sodium par mL de solution reconstituée (120 mmol/L).

PROLASTIN est indiqué comme traitement adjuvant à long terme des patients souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ).

Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.

La vitesse de perfusion recommandée indiquée à la rubrique Posologie et mode d'administration doit être respectée. En cas de survenue d'une réaction susceptible d'être liée à l'administration de PROLASTIN, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l'état clinique du patient.

PROLASTIN pouvant provoquer une augmentation transitoire du volume sanguin, la prudence s'impose plus particulièrement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et chez les patients présentant un risque de surcharge volémique.

Hypersensibilité

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris chez les patients ayant toléré un traitement précédent par alpha-1 antitrypsine humaine. En cas de réaction d'hypersensibilité sévère (entraînant une baisse de la tension artérielle à moins de 90 mmHg, une dyspnée ou même un choc anaphylactique), le traitement par PROLASTIN doit être immédiatement interrompu et si nécessaire, un traitement adapté au choc doit être instauré.

Traitement à domicile

Les données sur l'utilisation de PROLASTIN à domicile sont limitées.

Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables. Les patients doivent dans tous les cas être informés des signes de réaction d'hypersensibilité.

Le bien-fondé du traitement à domicile pour le patient est laissé à l'appréciation du médecin traitant, qui doit s'assurer qu'une formation appropriée est dispensée (concernant par exemple la reconstitution, l'utilisation du dispositif de transfert pour la reconstitution, le branchement de la tubulure intraveineuse, les techniques de perfusion, la tenue à jour d'un carnet de traitement, l'identification des effets indésirables et la conduite à tenir en cas de survenue de tels effets) et que l'utilisation du médicament est réévaluée à intervalles réguliers.

Agents infectieux transmissibles

Les mesures standard destinées à prévenir les infections provoquées par l'utilisation des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains, comprennent la sélection des donneurs, l'analyse des dons de sang individuels et des pools de plasma au niveau de certains marqueurs infectieux spécifiques ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication, d'étapes efficaces d'inactivation/élimination des virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés, notamment le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent avoir un effet limité contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) ainsi que chez les patients immunodéprimés ou ayant une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple en cas d'anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée de l'alpha-1 antitrypsine préparée à partir de plasma humain est recommandée.

Traçabilité

Chaque fois que PROLASTIN est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être clairement enregistrés afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.

Tabagisme

Le traitement de PROLASTIN ne peut pas être refusé aux fumeurs. Mais étant donné que l'efficacité de PROLASTIN peut être compromise par la présence de fumée dans les poumons, il est fortement recommandé à ces patients d'arrêter de fumer.

Teneur en sodium

Ce médicament contient environ 552,0 mg (24 mmol) de sodium par flacon de 5 000 mg. Dans le cas d'un patient pesant 75 kg, la teneur en sodium de la dose recommandée équivaut à 24,84 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.

Grossesse

On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'exposition à PROLASTIN pendant la grossesse. Des études chez l'animal n'ont pas été réalisées. Lors de la prescription de PROLASTIN à des femmes enceintes, la prudence s'impose.

Allaitement

On ne sait pas si l'alpha-1 antitrypsine est excrétée dans le lait maternel. Le passage de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal. La décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par PROLASTIN doit prendre en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par PROLASTIN pour la femme.

PROLASTIN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.

En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter d'éventuels effets indésirables et des mesures de soutien doivent être disponibles.

La substance active de PROLASTIN, l'alpha-1 antitrypsine, est obtenue à partir de plasma humain et se comporte comme un composant plasmatique endogène. L'administration d'une dose unique de PROLASTIN à différentes espèces animales aussi bien que l'administration de doses quotidiennes pendant 5 jours consécutifs à des lapins n'ont montré aucun effet toxique. On ne dispose pas d'études précliniques complémentaires sur l'administration de doses répétées (toxicité chronique, carcinogénicité, reprotoxicité). Il n'y aurait aucun intérêt à mener ces études sur les modèles animaux traditionnels étant donné qu'il est fort probable que les animaux développeraient des anticorps contre les protéines hétérologues humaines administrées.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou avec d'autres solutions pour perfusion.

3 ans.

La solution reconstituée doit toujours être utilisée dans les 3 heures suivant sa préparation.

Une fois préparée, la solution pour perfusion ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

La poudre doit être mélangée et dissoute dans le contenu du flacon d'eau pour préparations injectables fourni dans la boîte, comme décrit ci-dessous. La solution reconstituée apparaît comme une solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou d'une couleur vert clair, jaune clair ou marron clair. La reconstitution totale doit être obtenue en 15 minutes.

Préparation de la solution reconstituée pour perfusion :

1. Utiliser une technique aseptique (matériel propre et stérilisé) afin de maintenir la stérilité. La reconstitution doit être effectuée sur une surface de travail plane.

2. S'assurer que les flacons de PROLASTIN et de solvant (eau pour préparations injectables) sont à température ambiante (20 °C à 25 °C).

3. Retirer l'opercule du flacon de PROLASTIN et du flacon de solvant et nettoyer les bords et les bouchons avec un coton imprégné d'alcool. Laisser les bouchons en caoutchouc sécher.

10. Si plusieurs flacons sont nécessaires pour obtenir la dose requise, répéter les étapes ci-dessus en utilisant le nouveau dispositif de transfert contenu dans chacun des flacons. Ne pas réutiliser un dispositif de transfert déjà utilisé.

Seules les solutions transparentes à légèrement opalescentes, incolores ou de couleur vert clair, jaune clair ou marron clair et exemptes de particules visibles peuvent être utilisées. La solution reconstituée doit toujours être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.