PROGLICEM 25 mg gél

Gélule.
Boîte de 100, sous plaquettes.

Pour une gélule :

Diazoxide : 25 mg

Excipient à effet notoire : lactose (194,45 mg).

Chez le nourrisson et l'enfant

• Les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier celles débutant chez le nourrisson,
• Les hypoglycémies sensibles à la leucine,
• Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.

Chez l'adulte et l'enfant

Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extra-pancréatique bénigne ou maligne.

Mises en garde spéciales

L'hyperinsulinisme néonatal sévère est le plus souvent résistant au diazoxide et parait lié à des mutations particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Si une thrombocytopénie survient avec ou sans purpura, le traitement doit être interrompu.

Précautions d'emploi

Mise en œuvre du traitement en milieu hospitalier.

Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.

En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

L'effet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux d'acide urique sérique doit être pris en considération. Une Numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectuées périodiquement afin de détecter ces anomalies (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du diazoxide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé, dans la mesure où l'hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement fœtal.

En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu'une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

En cas de surdosage accidentel : troubles digestifs et risque d'hyperglycémie avec acido-cétose.

Traitement : évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline. La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL50 par voie orale n'a pu être atteinte).

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.