PLENVU pdre p sol buv

Poudre pour solution buvable (blanche à jaunâtre).
Boîte contenant : trois sachets^*. La Dose 1 contient 115,96 g de poudre, le sachet A de la Dose 2 contient 46,26 g de poudre et le sachet B de la Dose 2 contient 55,65 g de poudre.

^* Correspondant à un traitement unique de PLENVU.

Les composants de PLENVU sont contenus dans trois sachets séparés. La première dose est fournie dans un sachet et la deuxième dose est fournie dans deux sachets, A et B.

Le sachet de la Dose 1 contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350 : 100 g
Sulfate de sodium anhydre : 9 g
Chlorure de sodium : 2 g
Chlorure de potassium : 1 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de la première dose dans 500 ml d'eau, est la suivante :

Sodium : 160,9 mmol/500 ml
Sulfate : 63,4 mmol/500 ml
Chlorure : 47,6 mmol/500 ml
Potassium : 13,3 mmol/500 ml

La Dose 1 contient également 0,79 g de sucralose (E955).

La Dose 2 (sachets A et B) contient les substances actives suivantes :

Sachet A :

Macrogol 3350 : 40 g
Chlorure de sodium : 3,2 g
Chlorure de potassium : 1,2 g

Sachet B :

Ascorbate sodique : 48,11 g
Acide ascorbique : 7,54 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de la deuxième dose (sachets A et B) dans 500 ml d'eau, est la suivante :

Sodium : 297,6 mmol/500 ml
Ascorbate : 285,7 mmol/500 ml
Chlorure : 70,9 mmol/500 ml
Potassium : 16,1 mmol/500 ml

Excipients à effet notoire :

La Dose 2 (sachet A) contient également 0,88 g d'aspartam (E951).

PLENVU est indiqué chez l'adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.

Le liquide contenu dans PLENVU après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, angiœdème et anaphylaxie, sont possibles.

PLENVU doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou déficients.

PLENVU doit être également administré avec précaution chez les patients présentant :

• des troubles de la déglutition, avec tendance à l'inhalation ou à la régurgitation, ou avec un niveau de conscience diminué. Ces patients doivent être surveillés attentivement durant l'administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique,
• une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m²),
• une insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),
• un risque d'arythmie, par exemple les patients présentant ou recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire, pour une maladie thyroïdienne ou pour un déséquilibre électrolytique,
• une déshydratation,
• des poussées sévères de maladie inflammatoire de l'intestin.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de PLENVU ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et de l'ECG le cas échéant. Toute suspicion de déshydratation doit être corrigée avant l'utilisation de PLENVU.

De rares cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation intestinale ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.

L'apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) pendant ou après l'administration doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l'ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale ou douleur abdominale, la prise peut être ralentie ou temporairement arrêtée jusqu'à la disparition des symptômes.

Colite ischémique :

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique Interactions.

La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium est absorbée, voir rubrique Pharmacocinétique.

La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

Grossesse

Il n'y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d'issues de grossesse) sur l'utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PLENVU pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou s'abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet de PLENVU sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique Sécurité préclinique).

PLENVU n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, un remplacement des liquides et une correction des électrolytes peut être nécessaire.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité ont révélé que le macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'avaient pas de potentiel significatif de toxicité systémique.

Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec ce produit.

Dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec la spécialité Movicol (contenant du macrogol 3350), aucun effet embryotoxique ou tératogène direct n'a été observé chez les rats à des niveaux de doses toxiques pour la mère qui étaient 20 fois supérieures à la dose maximale de PLENVU chez l'Homme. Des effets indirects embryo-fœtaux, tels que la diminution du poids du fœtus et du placenta, la diminution de la viabilité du fœtus, l'allongement des membres, l'hyperflexion des membres et des avortements, ont été observés chez le lapin à une dose maternotoxique qui est la même que la dose maximale recommandée de PLENVU chez l'Homme. Le lapin est une espèce sensible aux effets des substances actives à visée gastro-intestinale. Les études ont été conduites dans des conditions exagérées avec l'administration de volumes de doses élevés qui ne sont pas cliniquement pertinents. Ces observations pourraient être la conséquence d'un effet indirect du Movicol liée à un mauvais état général des mères dû à une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n'y avait aucun signe évocateur d'un effet tératogène.

Sachets : 2 ans.

Solutions reconstituées : 24 heures.

Sachets : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Solutions reconstituées : conserver les solutions reconstituées dans un récipient fermé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur et les boire dans les 24 heures.

La reconstitution de PLENVU dans l'eau peut prendre environ 8 minutes. Elle peut être optimisée en versant la poudre en premier dans le récipient suivie de l'eau. Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.

Après reconstitution dans l'eau, PLENVU peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.