PIASCLEDINE 300 mg gél

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Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d'augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par Piasclédine doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d'une réaction cutanée ou de signes d'hypersensibilité (cf Effets indésirables).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec Piasclédine, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par Piasclédine doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

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Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (cf Sécurité préclinique).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de Piasclédine 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

En l'absence de données concernant l'excrétion de Piasclédine 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (cf Sécurité préclinique).

Chez l'Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

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Au cours des essais cliniques, l'administration de doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant plusieurs mois a été associée à des troubles gastro-intestinaux dose-dépendants.

Les surdosages peuvent induire ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou des troubles hépatiques.

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Les propriétés toxicologiques générales de Piasclédine ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens, dans des conditions de dose unique et doses répétées.

Les études de toxicité à dose unique ont montré une faible toxicité de Piasclédine, aucune DL₅₀ n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8000 mg/kg chez la souris.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de Piasclédine a été satisfaisante ; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.