PALFORZIA 300 mg pdre oral en sachet

Poudre orale à 300 mg.

Pack de traitement d'entretien* :
Boîte de 30 sachets.

* Phase d'entretien (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

D'autres formes et dosages sont disponibles pour la phase initiale à doses croissantes, et la phase d'augmentation de la dose.

Chaque sachet contient 300 mg de protéines d'arachide sous forme de poudre de graine d'Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses.

PALFORZIA est indiqué en traitement de l'allergie à l'arachide confirmée chez les patients âgés de 4 à 17 ans.

Le traitement par PALFORZIA peut être poursuivi chez les patients âgés de 18 ans et plus.

PALFORZIA doit être utilisé en association avec un régime d'éviction de l'arachide.

PALFORZIA n'est pas destiné à induire, et ne confère pas, un soulagement immédiat des symptômes allergiques. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement d'urgence de réactions allergiques, y compris d'une réaction anaphylactique.

Avant de débuter le traitement, il convient de vérifier que les patients ne présentent pas de sibilants actifs, de pathologie atopique sévère non contrôlée ou en poussée (par exemple dermatite atopique ou eczéma) ou qu'il n'est pas suspecté de pathologie intercurrente.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Adrénaline

De l'adrénaline pour auto-injection doit être prescrite aux patients qui reçoivent ce médicament. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avoir en permanence à disposition de l'adrénaline qu'ils peuvent s'auto-injecter. Les patients et les aidants doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de réactions allergiques et être formés à l'utilisation correcte de l'adrénaline auto-injectable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent appeler un service d'urgence médicale après avoir utilisé l'adrénaline et arrêter le traitement jusqu'à la réévaluation de leur état par un médecin.

PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients recevant des médicaments susceptibles d'inhiber ou de potentialiser l'effet de l'adrénaline (voir le RCP de l'adrénaline pour des informations supplémentaires).

Réactions allergiques systémiques incluant les réactions anaphylactiques

Lorsqu'ils sont traités par PALFORZIA, les patients allergiques à l'arachide sont exposés aux allergènes d'arachide qui provoquent les symptômes de l'allergie. Par conséquent, des réactions allergiques à ce médicament sont possibles lors du traitement. Dans la plupart des cas, ces réactions surviennent au cours des deux premières heures suivant la prise de la dose et sont généralement légères ou modérées. Cependant, des réactions plus sévères peuvent survenir. Les patients âgés de 12 ans ou plus et ceux présentant une hypersensibilité importante à l'arachide sont plus à risque de survenue de réactions allergiques en cours de traitement.

Des modifications de dose doivent être envisagées chez les patients qui présentent des réactions allergiques modérées ou sévères à PALFORZIA. Voir les instructions pour les modifications de dose à la rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus.

PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, pouvant engager le pronostic vital.

Les effets indésirables sévères tels que difficultés pour déglutir, difficultés pour respirer, modifications de la voix ou sensation de corps étranger dans la gorge, sensations vertigineuses, évanouissements, crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements, diarrhée, bouffées vasomotrices sévères ou prurit nécessitent un traitement immédiat, pouvant inclure l'injection d'adrénaline, suivi d'une réévaluation du patient par le médecin.

Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes annonciateurs d'une réaction allergique. Les patients et les aidants doivent être informés qu'ils doivent contacter un médecin avant l'administration de la prochaine dose de PALFORZIA si des symptômes de réaction allergique s'aggravant ou persistant surviennent. Toutes les réactions doivent être traitées sans délai (par exemple par auto-administration d'adrénaline par voie intramusculaire) en cas de survenue d'une réaction allergique sévère. Un médecin doit être ensuite consulté immédiatement. Les réactions allergiques peuvent nécessiter l'administration d'adrénaline. Le traitement au service des urgences doit suivre les recommandations pour la prise en charge des réactions anaphylactiques.

Les patients peuvent être plus susceptibles de présenter des symptômes allergiques après l'administration de PALFORZIA en cas de maladie intercurrente (par exemple infection virale), d'exacerbation d'asthme ou en présence d'autres facteurs (tels que : activité physique, menstruation, stress, fatigue, manque de sommeil, jeûne, prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou consommation d'alcool). Il convient d'informer au préalable les patients sur la possibilité de risque accru de réactions anaphylactiques en présence de ces facteurs, qui peuvent ou non être évités. Des adaptations au cas par cas du moment de l'administration du traitement peuvent être nécessaires afin d'éviter l'interaction avec ces facteurs. S'il n'est pas possible d'éviter l'interaction avec ces facteurs (modifiables ou non), l'interruption du traitement par PALFORZIA ou une diminution temporaire de la dose doit être envisagée. Les mesures recommandées pour atténuer les risques liés aux facteurs associés pendant le traitement sont présentées dans le tableau 5.

Réponse de désensibilisation

La poursuite d'un traitement quotidien strict en association avec un régime d'éviction de l'arachide est nécessaire pour obtenir la désensibilisation et maintenir l'effet thérapeutique de PALFORZIA. Les interruptions du traitement, y compris l'omission d'une dose quotidienne, peuvent éventuellement entraîner un risque accru de réactions allergiques, voire de réaction anaphylactique.

Comme pour toute immunothérapie, une désensibilisation cliniquement significative peut ne pas se produire chez tous les patients (voir rubrique Pharmacodynamie).

Asthme

Chez les patients asthmatiques, le traitement ne peut être instauré que lorsque l'asthme est contrôlé. Le traitement doit être interrompu temporairement en cas d'exacerbation aiguë d'asthme. Après la régression de l'exacerbation, la reprise du traitement par PALFORZIA doit être envisagée avec précaution. En cas d'exacerbations d'asthme récurrentes, l'état clinique du patient doit être réévalué et l'arrêt du traitement doit être envisagé. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients recevant une corticothérapie systémique au long cours.

Maladies concomitantes

Ce médicament peut ne pas convenir aux patients qui présentent certaines pathologies susceptibles d'entrainer une augmentation du risque vital en cas de survenue de réaction allergique sévère ou du risque d'effets indésirables liés à l'administration d'adrénaline. De telles situations peuvent être, entre autres, insuffisance respiratoire sévère (chronique ou aiguë ; par exemple mucoviscidose sévère), angor instable, infarctus du myocarde récent, arythmies sévères, cardiopathie congénitale cyanogène, hypertension non contrôlée et troubles métaboliques héréditaires.

Effets indésirables gastro-intestinaux incluant œsophagite à éosinophiles

Une modification de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une symptomatologie gastro-intestinale chronique ou récurrente (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés en association avec PALFORZIA (voir rubrique Effets indésirables). En cas de troubles digestifs chroniques ou récurrents, en particulier gastro-intestinaux hauts (nausées, vomissements, dysphagie), la possibilité d'œsophagite à éosinophiles doit être envisagée. Chez les patients qui présentent des symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants, incluant dysphagie, reflux gastro-œsophagien, douleur thoracique ou douleurs abdominales, le traitement doit être arrêté et le diagnostic d'œsophagite à éosinophiles doit être envisagé.

Immunothérapie allergénique concomitante

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients recevant une immunothérapie allergénique concomitante. La prudence est requise en cas d'administration de ce médicament en association avec d'autres immunothérapies allergéniques en raison d'une augmentation du risque de survenue de réactions allergiques sévères.

Inflammation ou plaies buccales

Le risque de réactions allergiques systémiques sévères après l'ingestion de protéines d'arachide peut être majoré chez les patients présentant une inflammation aiguë sévère de la bouche ou de l'œsophage, ou des plaies buccales. Chez ces patients, l'instauration du traitement doit être différée et les traitements en cours doivent être interrompus temporairement jusqu'à la cicatrisation.

Urticaire chronique

Une urticaire chronique, en particulier en présence d'exacerbations sévères, peut biaiser l'évaluation de la sécurité du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la poudre de graine d'Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses chez la femme enceinte.

L'instauration du traitement par PALFORZIA n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Ce médicament peut provoquer des réactions anaphylactiques ce qui constitue un risque particulier pour les femmes enceintes. La diminution dangereuse de la pression artérielle liée à une réaction anaphylactique peut entrainer une diminution de la perfusion placentaire et un risque significatif pour le fœtus. De plus, l'effet d'une immunothérapie orale administrée pendant la grossesse sur le système immunitaire de la mère et du fœtus, n'est pas connu.

En cas de survenue d'une grossesse chez des patientes ayant commencé une immunothérapie orale, les bénéfices de la poursuite de ce traitement et du maintien de la désensibilisation doivent être évalués au regard du risque de réaction anaphylactique en cas de poursuite de l'immunothérapie.

Allaitement

Les allergènes d'arachide ont été détectés dans le lait maternel après la consommation d'arachides. Il n'existe pas de données concernant les effets de PALFORZIA chez le nourrisson allaité ou sur la lactation. Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé doivent être pris en compte au regard du besoin thérapeutique de la femme qui allaite et de tous les autres effets indésirables potentiels sur l'enfant allaité causés par PALFORZIA ou par la pathologie en cours chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques ou précliniques spécifiques concernant les effets de la poudre de graine d'Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses sur la fertilité.

PALFORZIA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence est requise pendant les deux heures qui suivent la prise de la dose en cas de survenue de symptômes de réaction allergique susceptibles d'avoir un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

L'administration de PALFORZIA à des doses supérieures aux doses recommandées chez les patients allergiques à l'arachide augmente le risque d'effets indésirables, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques sévères touchant un seul organe. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique à domicile, les patients doivent s'auto-injecter de l'adrénaline par voie intramusculaire, suivie ensuite d'une consultation médicale en urgence. Dans le service des urgences, les recommandations pour la prise en charge des réactions anaphylactiques seront appliquées.

Il n'a pas été réalisé d'études précliniques avec la poudre de graine d'Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

Après le mélange d'une dose quotidienne de PALFORZIA avec un aliment semi-solide approprié à l'âge, le mélange préparé doit être ingéré en totalité rapidement, mais si nécessaire, il peut être conservé au réfrigérateur pendant 8 heures au maximum.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le médicament non utilisé et les déchets comprennent les sachets ouverts (c'est-à-dire vides ou contenant de la poudre qui n'a pas été utilisée) ainsi que les mélanges préparés qui n'ont pas été ingérés dans les 8 heures.