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    Mise à jour : 06 mai 2024

    ORALAIR 300 IR cp subling

    Commercialisé
    N/A N/A N/A N/A N/A Plan de gestion des risques N/A
    N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
    Légende

    Sommaire

    Documents de référence
    • Synthèse d'avis HAS
    • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)
    Synthèse
    Classification pharmacothérapeutique VIDAL
    Allergologie > Allergènes (Poussières et pollens)
    Classification ATC
    DIVERS > ALLERGENES > ALLERGENES > EXTRAITS D'ALLERGENES (POLLEN D'HERBE)
    Substance

    pollen extrait allergénique de graminées

    Excipients
    mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
    Excipients à effet notoire :

    EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

    Présentation
    ORALAIR 300 IR Cpr subl 1Plq/30

    Cip : 3400936895225

    Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

    Commercialisé
    Photo de conditionnement
    Monographie

    FORMES et PRÉSENTATIONS

    Oralair 100 IR & 300 IR (traitement d'initiation) :
    Comprimé sublingual de 100 IR (avec la mention « 100 » gravée sur les deux faces ; légèrement tacheté blanc à beige) et 300 IR (avec la mention « 300 » gravée sur les deux faces ; légèrement tacheté blanc à beige) :  Boîte de 31 comprimés sublinguaux contenant une plaquette de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR et une plaquette de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR.
    Les cellules des plaquettes sont numérotées.



    Oralair 300 IR (traitement d'entretien) :
    Comprimé sublingual de 300 IR (avec la mention « 300 » gravée sur les deux faces ; légèrement tacheté blanc à beige) :  Boîte de 30 comprimés sublinguaux contenant 1 plaquette de 30 comprimés sublinguaux de 300 IR.

    COMPOSITION

    Comprimé à 100 IR* :
    Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes : par comprimé
    Dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.), fléole des prés (Phleum pratense L.) 
    		100 IR

    Comprimé à 300 IR* :
    Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes : par comprimé
    Dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.), fléole des prés (Phleum pratense L.) 
    		300 IR
    Excipients (communs) : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, mannitol (E421), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (83,1 à 83,6 mg/cp de 100 IR ; 81,7 à 83,2 mg/cp de 300 IR).

    * IR (indice de réactivité) : l'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette Stallerpoint®, chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml. L'unité IR de Stallergenes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.

    INDICATIONS
    Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative, diagnostiqués par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques à l'un des pollens de graminées du groupe homologue des Pooideae*.
    *  Groupe homologue des graminées Pooideae (tempérées) : Phleum pratense (fléole des près), Anthoxanthum odoratum (flouve odorante), Avena sativa (avoine), Dactylis glomerata (dactyle agglomérée), Festuca spp. (fétuque), Holcus lanatus (houlque laineuse), Hordeum vulgare (orge), Lolium perenne (ivraie vivace), Poa pratensis (pâturin des près), Secale cereale (seigle), Triticum aestivum (blé).


    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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    CONTRE-INDICATIONS

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    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    Réactions allergiques sévères :
    Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.
    Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d'alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d'interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu'après avis médical.
    Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique :
    L'initiation d'un traitement par Oralair doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.
    Asthme :
    L'asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (cf Contre-indications).
    Chez les patients souffrant d'asthme, la maladie doit être contrôlée avant l'instauration et pendant toute la durée du traitement par Oralair. Il n'est pas recommandé d'interrompre brutalement le traitement de fond de l'asthme après le début du traitement par Oralair.
    Les patients souffrant d'asthme concomitant doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.
    Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l'instauration du traitement par Oralair doit être reportée jusqu'à la résolution de l'infection.
    Maladies cardiovasculaires :
    Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d'initier un traitement par Oralair.
    Bêtabloquants :
    Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.
    IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT :
    L'immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l'effet de l'adrénaline.
    Réactions allergiques locales légères à modérées :
    Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d'administration, un traitement symptomatique (à base d'antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.
    Lésions buccales :
    En cas de chirurgie buccale, telle qu'une extraction dentaire, l'instauration du traitement par Oralair doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu'à cicatrisation complète de la cavité buccale.
    Œsophagite à éosinophiles :
    Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par Oralair. Pendant le traitement par Oralair, si des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants tels qu'une dysphagie ou une douleur thoracique apparaissent, le traitement par Oralair doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.
    Maladies auto-immunes en rémission :
    Oralair doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune en rémission.
    Lactose :
    Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
    Sodium 
    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

    INTERACTIONS

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    FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
    Grossesse :

    Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'Oralair chez la femme enceinte.

    Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

    Un traitement par Oralair ne doit pas être initié au cours de la grossesse (cf Contre-indications) en raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques graves (réactions anaphylactiques). En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l'utilisation d'Oralair peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance.


    Allaitement :

    L'excrétion de l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n'est pas connue.

    Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de l'allaitement.

    Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active d'Oralair de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation d'Oralair peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

    Fertilité :

    Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet d'Oralair sur la fertilité.

    Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec la substance active d'Oralair. L'examen histopathologique des organes reproducteurs mâles et femelles au cours des études de toxicité dose répétée avec l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées n'a cependant pas révélé d'effet délétère.


    CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
    Oralair n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    EFFETS INDÉSIRABLES

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    SURDOSAGE

    Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

    Le risque d'effets indésirables, incluant réactions systémiques ou locales sévères, augmente si la dose journalière administrée est supérieure à celle qui est recommandée. En cas de symptômes annonçant une réaction sévère tels que : angio-œdème, difficultés de déglutition, dyspnée, dysphonie ou sensation de gonflement dans la gorge, un avis médical immédiat est requis.

    En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.

    PHARMACODYNAMIE

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    PHARMACOCINÉTIQUE

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    SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration unique et après administration répétée chez l'animal, de génotoxicité, de tolérance locale et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

    Dans une étude de toxicité chez le rat juvénile, une posologie journalière administrée pendant 10 semaines à la dose la plus élevée (correspondant à 300 fois la dose thérapeutique chez l'homme) a été associée à un temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) significativement raccourci chez le mâle uniquement, sans qu'aucun signe clinique ni anomalie histologique n'ait été observé.

    MODALITÉS DE CONSERVATION

    Durée de conservation : 3 ans.

    Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

    MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

    Pas d'exigences particulières.

    PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
    LISTE I
    AMM3400936895164 (2010, RCP rév 07.09.2023) 3 cp 100 IR + 28 cp 300 IR.
    3400936895225 (2010, RCP rév 29.03.2024) 30 cp 300 IR.
      
    Prix :59,30 euros (3 comprimés à 100 IR + 28 comprimés à 300 IR).
    59,30 euros (30 comprimés à 300 IR).
    Remb Séc soc à 15 %. Collect.

    Laboratoire

    STALLERGENES
    6, rue Alexis-de-Tocqueville. 92160 Antony
    Tél : 01 55 59 20 60
    Fax : 01 55 59 20 01
    Voir la fiche laboratoire
    VIDAL Recos
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