ONBREZ BREEZHALER 300 µg pdre p inhal en gél

Excipient à effet notoire : lactose (24,8 mg/gél à 150 µg ; 24,6 mg/gél à 300 µg).

La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 120 µg (gél à 150 µg) ou de 240 µg (gél à 300 µg) d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.

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Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'indacatérol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (cf Sécurité préclinique). Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.

On ne sait pas si l'indacatérol/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'indacatérol/métabolites dans le lait (cf Sécurité préclinique). Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Une diminution du taux de gestation a été observée chez le rat. Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (cf Sécurité préclinique).

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Chez les patients présentant une BPCO, des doses uniques représentant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée ont été associées à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et de l'intervalle QTc.

Un surdosage d'indacatérol est susceptible d'entraîner une exacerbation des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie.

Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués. Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés. L'utilisation de bêtabloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêtabloquants peut induire un bronchospasme.

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Chez le chien, les effets sur l'appareil cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de l'indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Une irritation légère de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs. Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.

Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler. L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.

Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène. La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique. Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la rate ont concordé avec les observations similaires rapportées pour d'autres bêta-2-agonistes. Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris. Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Onbrez Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 µg.

Durée de conservation : 30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les gélules dans leur plaquette, à l'abri de l'humidité et ne les extraire de leur plaquette qu'immédiatement avant utilisation.

Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation :

Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Onbrez Breezhaler.

Etape 1a : Retirer le capuchon	Etape 2a : Percer la gélule une seule fois Tenir l'inhalateur en position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée. Percer la gélule une seule fois.	Etape 3a : Expirer à fond Ne pas souffler dans l'embout buccal.	Vérifier que la gélule est vide Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Etape 1b : Ouvrir l'inhalateur	Etape 2b : Relâcher les boutons latéraux	Etape 3b : Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l'inhalation.	S'il reste de la poudre dans la gélule : Fermer l'inhalateur. Répéter les étapes 3a à 3c.
Etape 1c : Extraire une gélule Sortir une gélule de la plaquette. Ne pas avaler la gélule.		Etape 3c : Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes.	Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.
Etape 1d : Insérer la gélule dans l'emplacement prévu à cet effet Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.		Informations importantes Les gélules d'Onbrez Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation. Ne pas avaler la gélule. Ne pas utiliser les gélules d'Onbrez Breezhaler avec un autre inhalateur. Ne pas utiliser l'inhalateur d'Onbrez Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules. Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois. Ne pas souffler dans l'embout buccal. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal. Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Etape 1e : Fermer l'inhalateur

Votre boîte d'Onbrez Breezhaler contient : Un inhalateur d'Onbrez Breezhaler Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Onbrez Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Questions fréquentes   Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ? La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c. Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule ? Vous n'avez pas pris assez de médicament. Fermez l'inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c. Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important ? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament. J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela est-il important ? Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.		Nettoyage de l'inhalateur   Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
		Élimination de l'inhalateur après utilisation   Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.