| | par ml | par cartouche |
Somatropine*
| 3,3 mg (10 UI) | 5 mg (15 UI) |
| ou | 6,7 mg (20 UI) | 10 mg (30 UI) |
| ou | 10 mg (30 UI) | 15 mg (45 UI) |
Excipients :
Solution à 5 mg/1,5 ml : hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, mannitol, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Solution à 10 mg/1,5 ml : hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables.
Solution à 15 mg/1,5 ml : hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
*
Produit dans
Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
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Nourrissons, enfants et adolescents :
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- Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
- Retard de croissance (SDS [score de déviation standard] de la taille actuelle < - 2,5 et SDS de la taille parentale ajustée < - 1) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (SDS de la vitesse de croissance [VC] < 0 au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
- Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
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Adultes :
-
- Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
- Déficit acquis à l'âge adulte : patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
- Déficit acquis dans l'enfance : patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance, d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un SDS du taux d'IGF-1 < - 2 au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-1 et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (cf Posologie et Mode d'administration).
Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
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Insuffisance surrénale :
- L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11ßHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire. De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (cf Interactions).
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Utilisation avec un traitement œstrogénique oral :
- Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (cf Interactions).
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Sensibilité à l'insuline :
- La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, un ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par la somatropine. Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
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Fonction thyroïdienne :
- L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3. Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique. Par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée chez tous les patients. Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
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Tumeurs :
- En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral. Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine après leur première tumeur. Les tumeurs secondaires les plus fréquentes étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur première tumeur.
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Épiphysiolyse fémorale supérieure :
- Chez les patients présentant des affections endocriniennes, y compris celles relatives à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout patient présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
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Hypertension intracrânienne bénigne :
- En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y a lieu, le traitement par l'hormone de croissance devra être interrompu. L'état actuel des connaissances ne permet pas de donner des conseils spécifiques concernant la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
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Leucémie :
- Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatropine. Toutefois, il n'a pas été démontré que l'incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.
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Anticorps :
- Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope. Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
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Pancréatite :
- Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traités par la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chez les enfants.
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Scoliose :
- La scoliose est connue pour être plus fréquente dans certains des groupes de patients traités par somatropine. En outre, chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide. Il n'a pas été démontré que la somatropine augmente l'incidence ou la gravité de la scoliose. Les signes de scoliose devront être surveillés au cours du traitement.
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État critique aigu :
- Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %. Compte tenu de ces résultats, ce type de patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
- Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
- Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d'un traitement par de la somatropine doit être mis en balance avec le risque potentiel.
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Personnes âgées :
- Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l'expérience est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action d'Omnitrope et être par conséquent plus susceptibles de développer des effets indésirables.
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Syndrome de Prader-Willi :
- Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
- Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée. Les patients présentant un SPW ayant un ou plusieurs de ces facteurs présenteraient un risque accru.
- Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi, une recherche des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire, devra être effectuée.
- Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en oto-rhino-laryngologie (ORL) pour le traitement et l'éradication des troubles respiratoires avant d'initier le traitement par l'hormone de croissance.
- L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
- Si, lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu, et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
- Tous les patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront être évalués en ce qui concerne l'apnée du sommeil, et suivis si une apnée du sommeil est suspectée. Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
- Tous les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral efficace avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
- L'expérience d'un traitement au long cours par l'hormone de croissance chez l'adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.
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Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel :
- Chez les enfants/adolescents de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
- Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de déterminer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabète sucré (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
- Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-1 avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Si, sur des mesures répétées, les taux d'IGF-1 sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standards pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-1/IGFBP-3 pourra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
- L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté. L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
- Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
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Insuffisance rénale chronique :
- Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en route le traitement. Au cours de cette période, un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
- Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
- Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
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Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable contient de l'alcool benzylique :
- Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par ml.
- L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
- L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entrainer une toxicité n'est pas connue.
- Il convient d'informer les parents ou le tuteur légal de ne pas utiliser Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans) sans l'autorisation d'un médecin ou d'un pharmacien.
- Il convient d'informer les femmes enceintes et allaitantes que de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans leur corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
- Il convient d'informer les patients atteints d'une affection hépatique ou rénale que de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans leur corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
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Teneur en sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement :
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l'enfant est très improbable. Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent.
Fertilité :
Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Omnitrope n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Symptômes :
- Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
- Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
Les données issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque cliniquement pertinent pour l'homme.
Les données issues d'autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n'ont pas révélé d'effet cliniquement pertinent.
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.
Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et suivant l'ajout du médicament radiomimétique bléomycine. La signification clinique de cette donnée est peu claire.
Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'augmentation des cas d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
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- Omnitrope 5 mg/1,5 ml : 2 ans.
- Omnitrope 10 mg/1,5 ml : 18 mois.
- Omnitrope 15 mg/1,5 ml : 18 mois.
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Cartouche fermée :
- A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
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Après première utilisation :
- Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 28 jours. A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans le stylo d'origine à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Omnitrope solution injectable est une solution stérile, prête à l'emploi, pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.
Ces présentations sont destinées à un usage multiple.
- Omnitrope 5 mg/1,5 ml doit être administrée uniquement avec SurePal 5, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml, solution injectable.
- Omnitrope 10 mg/1,5 ml doit être administrée uniquement avec SurePal 10, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable.
- Omnitrope 15 mg/1,5 ml doit être administrée uniquement avec SurePal 15, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml, solution injectable.
La solution injectable doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables. Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l'utilisation correcte des cartouches d'Omnitrope et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration. Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et l'administration.
- Se laver les mains.
- Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. Le contenu doit être limpide et incolore.
- Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.
- Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
- Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
- Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile. Retirer l'aiguille du stylo et la jeter conformément à la réglementation en vigueur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques. |
| AMM | EU/1/06/332/013 ; CIP 3400927552403 (Omnitrope 5 mg/1,5 ml, boîte de 1, pour SurePal 5). |
| EU/1/06/332/014 ; CIP 3400927552571 (Omnitrope 5 mg/1,5 ml, boîte de 5, pour SurePal 5). |
| EU/1/06/332/015 ; CIP 3400927552632 (Omnitrope 5 mg/1,5 ml, boîte de 10, pour SurePal 5). |
| EU/1/06/332/016 ; CIP 3400927552861 (Omnitrope 10 mg/1,5 ml, boîte de 1, pour SurePal 10). |
| EU/1/06/332/017 ; CIP 3400927552922 (Omnitrope 10 mg/1,5 ml, boîte de 5, pour SurePal 10). |
| EU/1/06/332/018 ; CIP 3400927553004 (Omnitrope 10 mg/1,5 ml, boîte de 10, pour SurePal 10). |
| EU/1/06/332/010 ; CIP 3400921687781 (Omnitrope 15 mg/1,5 ml, boîte de 1, pour SurePal 15). |
| EU/1/06/332/011 ; CIP 3400921687842 (Omnitrope 15 mg/1,5 ml, boîte de 5, pour SurePal 15). |
| EU/1/06/332/012 ; CIP 3400921687903 (Omnitrope 15 mg/1,5 ml, boîte de 10, pour SurePal 15). |
| RCP révisés le 01.12.2022. |
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| Prix : | 109,53 euros (1 cartouche à 5 mg/1,5 ml). |
| 541,57 euros (5 cartouches à 5 mg/1,5 ml). |
| 1048,12 euros (10 cartouches à 5 mg/1,5 ml). |
| 217,81 euros (1 cartouche à 10 mg/1,5 ml). |
| 1048,12 euros (5 cartouches à 10 mg/1,5 ml). |
| 2061,26 euros (10 cartouches à 10 mg/1,5 ml). |
| 325,82 euros (1 cartouche à 15 mg/1,5 ml). |
| 1554,68 euros (5 cartouches à 15 mg/1,5 ml). |
| 3028,17 euros (10 cartouches à 15 mg/1,5 ml). |
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Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 100 % dans toutes les indications thérapeutiques. Dans l'indication « retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel » : remb Séc soc à 100 % pour l'enfant avec une taille actuelle ≤ - 3 SDS.
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| Collect. |
Titulaire de l'AMM : Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Autriche.
Exploitant :
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
