OMACOR 1000 mg caps molle

Capsule molle (oblongue, en gélatine transparente, contenant une huile jaune pâle).
Flacon de 28.

Une capsule contient :

Esters éthyliques 90 d'acides oméga-3 : 1 000 mg
incluant 840 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA, sous forme d'ester éthylique : 460 mg) et d'acide docosahexaénoïque (DHA, sous forme d'ester éthylique : 380 mg).

Excipient à effet notoire : huile de soja

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

• type IV en monothérapie,
• type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

Mises en garde

Les revues systématiques et les méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d'acides oméga-3 en comparaison à ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s'est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté.

OMACOR doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

Les données cliniques concernant l'utilisation d'OMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

L'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique Interactions). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale...), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

Le traitement par OMACOR entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n'a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d'oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n'excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d'épisodes de saignement cliniquement significatifs.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d'ASAT et d'ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n'existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d'atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

OMACOR n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'OMACOR chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent OMACOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'OMACOR dans le lait chez l'animal et chez la femme. OMACOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet d'OMACOR sur la fertilité.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant OMACOR ne devrait avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.

Les données précliniques, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de risques particuliers pour l'homme. De plus, les données précliniques relatives à la pharmacologie de sécurité issues de la littérature indiquent qu'il n'y a pas de risque pour l'homme.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.