NovoRapid flacon :
| | par flacon |
Insuline asparte*
| 1000 unités |
NovoRapid FlexPen :
| | par stylo |
Insuline asparte*
| 300 unités |
NovoRapid Penfill :
| | par cartouche |
Insuline asparte*
| 300 unités |
NovoRapid PumpCart :
| | par cartouche |
Insuline asparte*
| 160 unités |
Excipients (communs) :
glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte, équivalant à 3,5 mg.
* Produite dans
Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 1 an.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents.
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NovoRapid PumpCart :
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Mésusage de NovoRapid PumpCart :
- NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. Il ne doit pas être utilisé avec d'autres dispositifs non conçus pour être utilisés avec NovoRapid PumpCart, car cela pourrait entraîner l'administration d'une dose incorrecte d'insuline et, par conséquent, une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
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Hyperglycémie :
- Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique.
- En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
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Hypoglycémie :
- L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie. En particulier chez les enfants, il conviendra d'ajuster les doses d'insuline (plus particulièrement dans un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire, des activités physiques et du taux de sucre dans le sang afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
- Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, NovoRapid ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (cf Effets indésirables, Surdosage).
- Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
- Compte tenu du mécanisme d'action (pharmacodynamie) des analogues de l'insuline à action rapide, un épisode hypoglycémique peut survenir plus rapidement après l'injection de cette insuline qu'après l'injection d'une insuline humaine soluble.
- Dans la mesure où NovoRapid doit être administré immédiatement avant ou après un repas, il faudra tenir compte de son délai d'action rapide chez les patients présentant des maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
- Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
- Si les patients changent de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec sa précédente insuline.
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En remplacement d'autres insulines :
- En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à NovoRapid en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles. Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
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Réactions au site d'injection :
- Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, une rougeur, un urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un prurit. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoRapid.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
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Association de NovoRapid avec la pioglitazone :
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et NovoRapid est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.
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En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses :
- Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre NovoRapid et les autres insulines.
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Anticorps anti-insuline :
- L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
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Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
NovoRapid (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l'insuline humaine (cf Pharmacodynamie).
Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L'administration de NovoRapid pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoRapid.
Fertilité :
Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
- Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
- Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet ou par administration intraveineuse de glucose par un médecin ou un autre professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse.
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lors des essais in vitro évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, l'insuline asparte s'est comportée de façon très similaire à l'insuline humaine. Les études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte sur le récepteur à l'insuline était identique à celle de l'insuline humaine.
Certaines substances mélangées à NovoRapid peuvent entraîner une dégradation de l'insuline asparte. Ce médicament ne doit pas être diluée ou mélangé à d'autres médicaments, excepté pour le mélange avec l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dans une seringue pour une administration sous-cutanée ou avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Avant ouverture :
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Durée de conservation :
- 30 mois.
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
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NovoRapid flacon/NovoRapid Penfill :
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En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve :
- Le produit doit être conservé pendant 4 semaines au maximum. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
- Conserver le flacon/la cartouche dans l'emballage extérieur, afin de le/la protéger de la lumière.
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NovoRapid FlexPen :
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En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve :
- Le produit doit être conservé pendant 4 semaines au maximum. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
- Conserver le capuchon du stylo sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
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NovoRapid PumpCart :
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En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve :
- NovoRapid PumpCart peut être gardé sur soi en réserve jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C. Par la suite, NovoRapid PumpCart peut être utilisé dans une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump jusqu'à 7 jours à une température ne dépassant pas 37 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
- Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
NovoRapid ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les aiguilles, les seringues, les cartouches, les stylos préremplis et le matériel de perfusion ne doivent pas être partagés.
Les cartouches ne doivent pas être reremplies.
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NovoRapid flacon :
- NovoRapid peut être utilisé avec une pompe à perfusion d'insuline (PCSI), comme décrit dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Les tubulures, dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine, ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
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NovoRapid PumpCart :
- NovoRapid PumpCart est une cartouche préremplie prête à être utilisée directement dans la pompe à perfusion d'insuline. Pour les instructions d'utilisation détaillées, consulter la notice.
- Pour garantir l'administration de la dose correcte d'insuline, NovoRapid PumpCart ne doit pas être utilisé dans un stylo injecteur d'insuline.
- NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight ou YpsoPump, comme décrit dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Les tubulures, dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine, ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | EU/1/99/119/001 ; CIP 3400935259097 (RCP rév 20.03.2023) flacon. |
| EU/1/99/119/009 ; CIP 3400935527400 (RCP rév 20.03.2023) stylo FlexPen. |
| EU/1/99/119/003 ; CIP 3400935259219 (RCP rév 20.03.2023) cartouche Penfill. |
| EU/1/99/119/024 ; CIP 3400927714573 (RCP rév 20.03.2023) cartouche PumpCart. |
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| Prix : | 14,97 euros (flacon de 10 ml). |
| 23,84 euros (5 stylos FlexPen). |
| 20,34 euros (5 cartouches Penfill). |
| 19,41 euros (5 cartouches PumpCart). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Novo Nordisk A/S, Danemark.
Représentant local :
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
