NOVONORM 0,5 mg cp

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par NOVONORM reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 04/03/2015 Avis HAS

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Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Diabète > Antidiabétiques oraux > Antidiabétiques oraux non associés > Insulinosécréteurs non sulfamidés : glinides (Répaglinide)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DU DIABETE > ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES > AUTRES ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES (REPAGLINIDE)

Substance

répaglinide

Excipients

cellulose microcristalline, phosphate dicalcique anhydre, amidon de maïs, polacriline sel de K, povidone, glycérol à 85%, magnésium stéarate, méglumine, poloxamère

Présentations

NOVONORM 0,5 mg Cpr Plq/270

Cip : 3400937166447

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé

NOVONORM 0,5 mg Cpr Plq/90

Cip : 3400934840272

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 0,5 mg (rond ; bombé ; gravé avec le logo de Novo Nordisk, taureau Apis ; blanc) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 1 mg (rond ; bombé ; gravé avec le logo de Novo Nordisk, taureau Apis ; jaune) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 2 mg (rond ; bombé ; gravé avec le logo de Novo Nordisk, taureau Apis ; couleur pêche) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Répaglinide (DCI)	0,5 mg
ou	1 mg
ou	2 mg

Excipients (communs) : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, potassium polacrilin, povidone (polyvidone), glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère. Colorants : oxyde de fer jaune E172 (cp à 1 mg), oxyde de fer rouge E172 (cp à 2 mg).

INDICATIONS

Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Le traitement doit être débuté en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Généralités :: Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.; Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, une perte du contrôle glycémique peut survenir. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.

Hypoglycémie :: Le répaglinide peut, comme les autres agents insulinosécrétagogues, induire une hypoglycémie.

Association avec d'autres insulinosécrétagogues :: L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au médicament. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire au cours duquel le médicament est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l'exercice physique.; Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules ß. L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.; Il n'a été réalisé aucun essai évaluant l'association avec d'autres insulinosécrétagogues.

Association avec l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones :: Des essais en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisés. Cependant, le rapport bénéfice risque reste à établir en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.

Association avec la metformine :: Le traitement associé avec la metformine augmente le risque d'hypoglycémie.

Syndrome coronarien aigu :: L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de l'incidence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) : cf Effets indésirables, Pharmacodynamie.

Utilisation concomitante d'autres substances :: Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répaglinide (cf Interactions). Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide chez la femme enceinte. Le répaglinide doit être évité pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide durant l'allaitement. Le répaglinide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les données issues des études effectuées chez l'animal évaluant les effets sur le développement embryofœtal et la descendance ainsi que l'excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique Sécurité préclinique.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

NovoNorm n'a aucun effet direct sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines,mais peut entraîner des hypoglycémies.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines. Aucun problème de sécurité ne s'est posé. Durant cette étude, l'hypoglycémie était prévenue par augmentation de l'apport calorique. Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.). En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l'hypoglycémie (prise de glucides par voie orale). Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration intraveineuse de glucose.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveau-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement. Le répaglinide a été détecté dans le lait des animaux.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 5 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU/1/98/076/005 ; CIP 3400934840272 (RCP rév 06.09.2017) 90 cp à 0,5 mg.
	EU/1/98/076/023 ; CIP 3400937166447 (RCP rév 06.09.2017) 270 cp à 0,5 mg.
	EU/1/98/076/012 ; CIP 3400934840333 (RCP rév 06.09.2017) 90 cp à 1 mg.
	EU/1/98/076/024 ; CIP 3400937166508 (RCP rév 06.09.2017) 270 cp à 1 mg.
	EU/1/98/076/019 ; CIP 3400934840562 (RCP rév 06.09.2017) 90 cp à 2 mg.
	EU/1/98/076/022 ; CIP 3400937166676 (RCP rév 06.09.2017) 270 cp à 2 mg.


Prix :	6,91 euros (90 comprimés à 0,5 mg).
	19,59 euros (270 comprimés à 0,5 mg).
	6,91 euros (90 comprimés à 1 mg).
	19,59 euros (270 comprimés à 1 mg).
	6,91 euros (90 comprimés à 2 mg).
	19,59 euros (270 comprimés à 2 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Représentant local :

NOVONORM 0,5 mg cp

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE