NOOTROPYL 3 g/15 ml sol inj

Solution injectable.
Ampoule de 15 ml. Boîte de 4.

Pour une ampoule :

Piracétam : 3,000 g

Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 24 g de piracétam, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Chez l'adulte :

• Myoclonies d'origine corticale

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Pharmacodynamie), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La survenue d'effets indésirables tels que tachycardie, malaise, augmentation de la pression artérielle, crise d'angor semble liée à la vitesse d'administration. La survenue de tels signes doit faire réduire voire arrêter l'administration du traitement.

Un relais par la forme orale (suspension buvable) doit être obtenu dès que possible en raison des effets indésirables liés à la voie d'administration (réactions locales et phlébites au niveau de la perfusion).

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, par exemple diminution par paliers de 1,2 g tous les 2 à 4 jours, afin d'éviter le phénomène de rebond des myoclonies et le risque de convulsions.

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 24 g de piracétam, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

NOOTROPYL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.