NOOTROPYL 20 % sol buv

Solution buvable (limpide, incolore à brun très clair).
Boîte contenant : 1 flacon de 125 ml + 1 seringue graduée en milligramme (mg) de principe actif tous les 0,5 mL avec un marquage à 200 mg (1 mL), 400 mg (2 mL), 600 mg (3 mL), 800 mg (4 mL) et 1 000 mg (5 mL).

Pour 1 mL :

Piracétam : 200 mg

Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, sodium.

Chez l'adulte :

• Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
• Amélioration symptomatique des vertiges.
• Myoclonies d'origine corticale.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

• Traitement d'appoint de la dyslexie.

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Pharmacodynamie), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 mL/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient :

• des parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• du glycérol et peut causer des maux de tête, des maux d'estomac et la diarrhée.
• du sodium. En fonction de la posologie, ce médicament contient :
  • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,4 g de piracétam, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • environ 80,5 mg de sodium par dose de 24 g de piracétam ce qui équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

NOOTROPYL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite.

La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1 000 mg de principe actif.

Placer le flacon sur une surface plane.

• Enlever le bouchon.
• Introduire la seringue graduée dans le flacon.
• En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (mL) à administrer.
• Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.
• Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.
• Reboucher le flacon.
• Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.