NICOPATCHLIB 21 mg/24 h disp transderm

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Les bénéfices de l'arrêt du tabac l'emportent sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique.

Diabète : il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d'habitude, à l'arrêt du tabac et lors de l'initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Maladies cardio-vasculaires : Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s'étant aggravé incluant l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l'arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale.

Affections cutanées : utiliser avec précaution (cf Posologie et Mode d'administration). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes :

• Insuffisance rénale ou hépatique : utiliser avec précaution chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d'une augmentation possible des effets indésirables.
  
• Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
  
• Maladies gastro-intestinales : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes.
  

Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique : les mises en garde et précautions d'emploi de l'association sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant (cf Surdosage). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l'enfant. NICOPATCHLIB doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté.

Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l'arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (cf Interactions).

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Grossesse

Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort fœtale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.

Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

• les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
  
• il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
  

Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du patch durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité

Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (cf Sécurité préclinique).

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.

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Symptômes

En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d'une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec NICOPATCHLIB peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps.

Les symptômes de l'intoxication par la nicotine peuvent comporter : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions terminales.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Suite à un surdosage, l'évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l'enfant.

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié. Surveiller les signes vitaux.

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Les études de génotoxicité in vitro et in vivo ont généralement montré des résultats négatifs. Quelques résultats positifs ont été rapportés chez les rongeurs recevant de fortes doses ou sur des cellules de mammifères, mais sans activation métabolique et à fortes concentrations.

Les expérimentations chez l'animal ont montré que la fertilité des mâles et des femelles pouvait être altérée par la nicotine. Administrée pendant la grossesse, la nicotine provoque une perte embryonnaire post-implantatoire et un retard de croissance du fœtus, pouvant conduire ultérieurement à des modifications de comportement et/ou des déficits de la fonction cognitive.

Seules des informations limitées sont disponibles sur l'utilisation à long terme de la nicotine chez l'animal afin d'évaluer les risques cancérigènes. Les données disponibles de cancérogenèse ne permettent pas de mettre en évidence un effet tumorigène clair de la nicotine.

Durée de conservation : 4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Pas d'exigences particulières.