NGENLA 60 mg sol inj en stylo prérempli

Ngenla 24 mg solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide et incolore à légèrement jaunâtre, avec un pH de 6,6).

Stylo prérempli mutidose jetable contenant une cartouche, scellée de façon permanente dans un stylo en plastique. La cartouche est fermée au fond par un bouchon en forme de piston et au sommet par un bouchon en forme de disque, et scellée par un capuchon. Le capuchon du stylo, le bouton de réglage de la dose et l'étiquette du stylo sont de couleur lilas.
Boîte de 1.

Ngenla 60 mg solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide et incolore à légèrement jaunâtre, avec un pH de 6,6).

Stylo prérempli mutidose jetable contenant une cartouche, scellée de façon permanente dans un stylo en plastique. La cartouche est fermée au fond par un bouchon en forme de piston et au sommet par un bouchon en forme de disque, et scellée par un capuchon. Le capuchon du stylo, le bouton de réglage de la dose et l'étiquette du stylo sont de couleur bleue.
Boîte de 1.

Ngenla 24 mg solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 20 mg de somatrogon*.

Chaque stylo prérempli contient 24 mg de somatrogon dans 1,2 ml de solution.

Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg en une seule injection par incréments de 0,2 mg.

Ngenla 60 mg solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 50 mg de somatrogon*.

Chaque stylo prérempli contient 60 mg de somatrogon dans 1,2 ml de solution.

Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg en une seule injection par incréments de 0,5 mg.

* Produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster de Chine (CHO).

Ngenla est indiqué dans le traitement de l'enfant et de l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Des réactions graves d'hypersensibilité systémique (par exemple, anaphylaxie, angio-œdème) ont été signalées avec la prise quotidienne de médicaments à base d'hormone de croissance. En cas de réaction grave d'hypersensibilité, l'utilisation de somatrogon doit être immédiatement arrêtée ; les patients doivent être traités rapidement selon les soins standard et surveillés jusqu'à la disparition des signes et symptômes (voir rubrique Contre-indications).

Hypoadrénalisme

D'après les données publiées, les patients recevant un traitement quotidien à base d'hormone de croissance qui présentent ou risquent de présenter un ou plusieurs déficits hormonaux hypophysaires peuvent être exposés à un risque de réduction des taux sériques de cortisol et/ou de démasquage d'un hypoadrénalisme central (secondaire). En outre, les patients prenant un traitement de substitution par des glucocorticoïdes pour un hypoadrénalisme précédemment diagnostiqué peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress après l'instauration du traitement par somatrogon (voir rubrique Interactions). Les patients doivent être surveillés afin de détecter une réduction des taux de cortisol sérique et/ou la nécessité d'augmenter la dose de glucocorticoïdes chez ceux présentant un hypoadrénalisme connu (voir rubrique Interactions).

Altération de la fonction thyroïdienne

L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et peut démasquer une hypothyroïdie naissante. Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités en conséquence avant l'instauration du traitement par somatrogon, comme indiqué sur la base de l'évaluation clinique. Comme l'hypothyroïdie interfère avec la réponse au traitement par l'hormone de croissance, les patients doivent faire tester régulièrement leur fonction thyroïdienne et recevoir un traitement de substitution par de l'hormone thyroïdienne lorsque cela est indiqué (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).

Syndrome de Prader-Willi

Somatrogon n'a pas été étudié chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Somatrogon n'est pas indiqué pour le traitement à long terme des patients pédiatriques présentant un retard de croissance dû au syndrome de Prader-Willi génétiquement confirmé, à moins qu'ils n'aient également fait l'objet d'un diagnostic de DHC. Des cas de mort subite ont été signalés après l'instauration du traitement par hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.

Altération du métabolisme du glucose

Le traitement par des médicaments à base d'hormone de croissance peut réduire la sensibilité à l'insuline et provoquer une hyperglycémie. Une surveillance supplémentaire doit être envisagée chez les patients traités par somatrogon qui présentent une intolérance au glucose ou des facteurs de risque supplémentaires de diabète. Chez les patients traités par somatrogon et atteints de diabète sucré, l'ajustement posologique des médicaments hypoglycémiants peut s'avérer nécessaire (voir rubrique Interactions).

Tumeur

Chez les patients ayant précédemment développé une pathologie maligne, une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes de rechute. Les patients présentant des tumeurs préexistantes ou un déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne doivent être examinés régulièrement afin de détecter toute progression ou récidive du processus pathologique sous-jacent. Chez les enfants survivants d'un cancer, une augmentation du risque de survenue d'une tumeur secondaire a été rapportée pour ceux traités par somatropine après leur tumeur primitive. Les tumeurs intracrâniennes secondaires, en particulier les méningiomes, étaient les plus fréquentes chez les patients préalablement traités par radiothérapie cérébrale pour leur tumeur primitive.

Hypertension intracrânienne bénigne

Une hypertension intracrânienne (HIC) accompagnée d'un œdème papillaire, d'ataxie, de modifications de la vue, de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements a été signalée chez un petit nombre de patients recevant un traitement à base d'hormone de croissance. Un examen du fond de l'œil est recommandé à l'instauration du traitement et lorsque cela est cliniquement justifié. Le traitement par le somatrogon doit être temporairement interrompu chez les patients présentant des signes cliniques d'HIC ou si l'examen du fond de l'œil a mis en évidence de tels signes. Actuellement, il n'existe pas de données suffisantes pour émettre un avis spécifique sur la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez les patients présentant une HIC résolue. Si le traitement par somatrogon est repris, une surveillance des signes et symptômes de la HIC est nécessaire.

Pathologie critique aiguë

Chez les patients adultes gravement malades souffrant de complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë, la mortalité était plus élevée pour ceux traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour (soit 37,1 - 56 mg/semaine) par rapport aux patients recevant un placebo, 42 % contre 19 %. Sur la base de ces informations, ces profils de patients ne doivent pas être traités par somatrogon. En l'absence d'informations sur l'innocuité du traitement de substitution de l'hormone de croissance chez les patients en état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement par somatrogon doivent être évalués par rapport aux risques potentiels encourus. Chez tous les patients développant une autre maladie critique aiguë ou similaire, le bénéfice possible du traitement par somatrogon doit être évalué par rapport au risque potentiel encouru.

Pancréatite

Bien que rare chez les patients suivant un traitement à base d'hormone de croissance, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traités par somatrogon qui développent des douleurs abdominales sévères pendant le traitement.

Scoliose

Étant donné que somatrogon augmente la vitesse de croissance, les signes de développement ou de progression d'une scoliose doivent être surveillés pendant le traitement.

Troubles épiphysaires

Les troubles épiphysaires, notamment l'épiphysiolyse fémorale supérieure, peuvent survenir plus fréquemment chez les patients souffrant de troubles endocriniens ou chez les patients en croissance rapide. Tout patient pédiatrique qui commence à boiter ou qui se plaint de douleurs à la hanche ou au genou pendant le traitement doit être soigneusement examiné.

Traitement par œstrogènes oraux

Les œstrogènes oraux influencent la réponse de l'IGF-1 à l'hormone de croissance. Si une patiente prenant du somatrogon commence ou interrompt un traitement contenant des œstrogènes oraux, il est nécessaire de surveiller la valeur de l'IGF-1 afin de déterminer si la dose d'hormone de croissance doit être ajustée pour maintenir les taux sériques de l'IGF-1 dans l'intervalle normal (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les patientes sous traitement œstrogénique oral, une dose plus élevée de somatrogon peut être nécessaire pour atteindre l'objectif thérapeutique (voir rubrique Interactions).

Excipients

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Métacrésol

La myosite est un effet indésirable très rare qui peut être lié à l'agent de conservation, le métacrésol. En cas de myalgie ou de douleur disproportionnée au site d'injection, une myosite doit être envisagée et si elle est confirmée, d'autres médicaments à base d'hormone de croissance sans métacrésol doivent être utilisés.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du somatrogon chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Ngenla n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si somatrogon et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt/l'abstention du traitement par somatrogon en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Le risque d'infertilité chez les femmes ou les hommes en âge de procréer n'a pas été étudié chez l'homme. Dans une étude chez le rat, la fertilité des mâles et des femelles n'a pas été affectée (voir rubrique Sécurité préclinique).

Ngenla n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des doses uniques de somatrogon supérieures à 0,66 mg/kg/semaine n'ont pas été étudiées.

D'après l'expérience acquise avec la prise quotidienne de médicaments à base d'hormone de croissance, un surdosage à court terme pourrait entraîner une hypoglycémie dans un premier temps, puis une hyperglycémie. Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie correspondant aux effets d'un excès d'hormone de croissance.

Le traitement du surdosage de somatrogon doit consister en des mesures générales de soutien.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont été menées chez le rat avec du somatrogon administré par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (associées à des niveaux d'exposition environ 14 fois supérieurs à la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de l'aire sous la courbe (ASC)).

Le somatrogon a induit une augmentation de la durée du cycle œstral, de l'intervalle copulatoire et du nombre de corps jaunes chez les rates, mais n'a eu aucun effet sur les indices d'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.

Aucun effet du somatrogon n'a été observé sur le développement embryo-fœtal.

Dans une étude sur le développement pré-postnatal, somatrogon a provoqué une augmentation du poids corporel moyen chez la première génération (F1 ; pour les deux sexes) ainsi qu'une augmentation de l'intervalle copulatoire moyen chez les femelles F1 à la dose la plus élevée (30 mg/kg), ce qui correspond à un allongement de la durée du cycle œstral ; cependant, aucun effet associé n'a été constaté sur les indices d'accouplement.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Avant la première utilisation

3 ans entre 2 °C et 8 °C.

Avant la première utilisation, conserver Ngenla dans un réfrigérateur. Le stylo prérempli non ouvert peut être conservé temporairement jusqu'à 4 heures à des températures allant jusqu'à 32 °C.

Après la première utilisation

28 jours.

Conserver dans un réfrigérateur (2 °C à 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver Ngenla avec le capuchon du stylo fixé afin de le protéger de la lumière.

Ngenla peut être conservé à une température ambiante (jusqu'à 32 °C) pendant 4 heures au maximum à chaque injection, pour un maximum de 5 fois. Remettez Ngenla au réfrigérateur après chaque utilisation. N'exposez pas Ngenla à des températures supérieures à 32 °C et ne le laissez pas à température ambiante pendant plus de 4 heures à chaque utilisation. Le stylo Ngenla doit être jeté s'il a été utilisé 5 fois, s'il a été exposé à des températures supérieures à 32 °C ou s'il a été sorti du réfrigérateur pendant plus de 4 heures chaque fois qu'il a été utilisé.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à compter de la date de première utilisation du stylo prérempli, lorsque le stylo prérempli a été conservé entre 2 °C et 8 °C entre chaque utilisation.

Conserver dans un réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Conserver Ngenla dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

La solution doit être limpide et incolore à légèrement jaunâtre et ne présenter aucune particule. Ne pas injecter le médicament s'il est trouble, jaune foncé ou s'il contient des particules. Ne pas secouer, les secousses peuvent endommager le médicament.

Chaque stylo prérempli Ngenla est destiné à être utilisé par un seul patient. Un stylo prérempli Ngenla ne doit jamais être partagé entre plusieurs patients, même si l'aiguille a été changée.

Le stylo prérempli peut être utilisé jusqu'à 28 jours au maximum après la première utilisation et avant la date de péremption.

Ne pas congeler le médicament. Ne pas exposer à la chaleur (plus de 32 °C). Ne pas utiliser Ngenla s'il a été congelé ou exposé à la chaleur : le jeter.

Préparation de la dose

Le stylo peut être utilisé directement une fois sorti du réfrigérateur. Pour une injection plus confortable, le stylo prérempli contenant la solution stérile de somatrogon peut être laissé à température ambiante jusqu'à 32 °C pendant 30 minutes maximum. La solution contenue dans le stylo doit être examinée pour vérifier l'absence de flocons, de particules et de coloration. Le stylo ne doit pas être secoué. Si des flocons, des particules ou une décoloration sont observés, le stylo ne doit pas être utilisé.

Administration

Le site d'injection désigné doit être préparé comme indiqué dans le mode d'emploi. Il est recommandé d'alterner le site d'injection à chaque administration. Replacez toujours le capuchon du stylo prérempli après chaque injection. Remettre Ngenla au réfrigérateur après chaque utilisation. Une nouvelle aiguille doit toujours être fixée avant l'utilisation. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

L'aiguille d'injection doit être retirée après chaque injection et le stylo doit être rangé sans aiguille fixée. Cela empêche le blocage des aiguilles, toute contamination ou infection, ainsi qu'un écoulement de la solution et une erreur de dosage.

En cas de blocage des aiguilles (c.-à-d. que le liquide n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille), les patients doivent suivre les instructions décrites dans le mode d'emploi accompagnant la notice.

Des aiguilles stériles sont nécessaires pour l'administration mais ne sont pas incluses. Ngenla peut être administré avec une aiguille de 4 mm à 8 mm et d'un calibre compris entre 30G et 32G.

Les instructions pour la préparation et l'administration du produit sont indiquées dans la notice et le mode d'emploi.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Si le stylo prérempli est vide, s'il a été exposé à des températures supérieures à 32 °C, s'il a été sorti du réfrigérateur pendant plus de 4 heures à chaque utilisation, s'il a été utilisé 5 fois ou si cela fait plus de 28 jours qu'il a été ouvert, il doit être éliminé même s'il contient encore du médicament. Il se peut que le stylo contienne encore une petite quantité de la solution stérile de somatrogon après que toutes les doses aient été correctement administrées. Les patients doivent être informés de ne pas utiliser la solution restante, mais d'éliminer correctement le stylo.