Sommaire
aromatisant : menthe poivrée essence, caramel à l'ammoniaque
EEN sans dose seuil : saccharose, éthanol
Cip : 3400930716960
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de la lumière)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution buvable.
Flacon compte-gouttes de 30 ml (1 200 gouttes).
COMPOSITION |
Pour 100 ml :
Propériciazine : 1,00 g
1 ml de solution correspond à 40 gouttes.
1 goutte contient 0,25 mg de propériciazine.
Excipients à effet notoire : éthanol 91,4 mg par ml (soit 40 gouttes) de solution buvable, saccharose.
Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, caramel à l'ammoniaque (E 150), eau purifiée.
INDICATIONS |
Chez l'adulte :
Chez l'enfant de plus de 3 ans :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
Syndrome malin des neuroleptiques
En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT
Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indésirables). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NEULEPTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique Effets indésirables).
Autres mises en garde
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique Interactions).
L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 290 mg de saccharose pour 40 gouttes soit 1 ml de solution : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 91,4 mg d'éthanol par ml (soit 40 gouttes) de solution buvable (9,14 % p/v). La quantité d'éthanol pour 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 1 ml de vin.
La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement par propériciazine doit être renforcée :
En raison du risque de photosensibilisation, les patients doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique Effets indésirables).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant NEULEPTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NEULEPTIL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Les données cliniques avec la propériciazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.
Compte-tenu de ces données, l'utilisation du NEULEPTIL n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.
Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Il n'y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.
Chez l'Homme, la propériciazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
De fortes doses peuvent causer une dépression du système nerveux central, caractérisée par une léthargie, une dysarthrie, une ataxie, une stupeur, une altération de la conscience allant jusqu'au coma, des convulsions ; une mydriase, des symptômes cardio-vasculaires (liés au risque de l'allongement de l'intervalle QT), tels que l'hypotension, les arythmies et tachycardies ventriculaire ; une détresse respiratoire ; une hypothermie. Ces effets peuvent être potentialisés par d'autres médicaments ou par l'alcool. Le syndrome anticholinergique est important. Un syndrome parkinsonien gravissime, voire un coma peuvent survenir.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
PHARMACODYNAMIE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données d'études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet tératogène.
Il n'y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Le compte-gouttes doit être tenu verticalement.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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