NEBCINE 25 mg sol inj

Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium.

• aux infections à bacilles Gram négatif définis comme sensibles en Pharmacodynamie, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques ;
  
• l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
  • rénales, urologiques et génitales,
    
  • septicémiques et endocarditiques,
    
  • méningées (en y adjoignant un traitement local),
    
  • respiratoires,
    
  • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
    
  • articulaires.
    

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En l'absence de données, l'utilisation de Nebcine, solution injectable par voie inhalée n'est pas recommandée. De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. (Cf Posologie et Mode d'administration.)

• Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.
  
• La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :
  
  • en cas d'insuffisance rénale n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible ;
    
  • compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés ;
    
  • éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique (cf Interactions) ;
    
  • les patients présentant des mutations de l'ADN mitochondrial, en particulier la substitution du nucléotide 1555 A en G du gène ARNr 12S, peuvent présenter un risque plus élevé d'ototoxicité, même si les niveaux sériques d'aminosides du patient se situent dans l'intervalle recommandé.
    En cas d'antécédents familiaux de surdité induite par les aminosides ou de mutations connues de l'ADN mitochondrial du gène ARNr 12S, il peut être nécessaire d'envisager des traitements alternatifs autres que les aminosides.
    
• La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux (cf Interactions).
  
• En cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
  
• Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
  
• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
  

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L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles, voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

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L'intervalle thérapeutique de la tobramycine est réduit. En cas d'accumulation (en raison, par exemple, d'une insuffisance rénale), des lésions rénales et des lésions du nerf vestibulo-cochléaire peuvent se produire. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.

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En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Après ouverture du flacon-ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.