NAUSICALM 15,7 mg sirop en sachet

Sirop de couleur jaune ambré à odeur de caramel.
Sachet de 5 ml, boîte de 15.

Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,6 g de saccharose, 0,0025 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,0015 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 0,106 g d'éthanol (contenu dans l'arôme caramel).

Chez l'enfant de 6 à 15 ans :

• Prévention et traitement du mal des transports.
• Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 106 mg d'éthanol (alcool) par sachet. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Compte-tenu de leurs propriétés atropiniques et sédatives, des signes digestifs (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation), respiratoires (détresse respiratoire, tachycardies) et des troubles neurologiques ont été décrits chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire ; en se limitant, au 3^ème trimestre à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte-tenu d'un passage dans le lait maternel et des propriétés sédatives et atropiniques de la dimenhydramine, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Toxicité par administration réitérée

Le dimenhydrinate est bien toléré par le rat et le chien auxquels il a été administré par voie orale à doses 10 fois supérieures à la dose thérapeutique, respectivement pendant 4 et 6 mois.

Pouvoir mutagène

Les tests de mutagenèse réalisés in vitro sur le dimenhydrinate ont donné des résultats ambigus : positifs sur cellules bactériennes mais négatifs sur cellules de mammifères.

Cancérogenèse

Aucune donnée de cancérogenèse n'existe chez l'animal.

Pouvoir tératogène

Le dimenhydrinate administré par voie orale au rat à des doses 20 fois supérieures à la dose thérapeutique et au lapin à des doses 25 fois supérieures à la dose thérapeutique n'a montré aucun effet sur la fertilité ni aucun effet tératogène.

Dimenhydrinate passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Avant ouverture : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.