| | par comprimé |
Nabumétone (DCI)
| 500 mg |
| ou | 1 g |
Excipients :
Nabucox 500 mg : Noyau : glycolate de carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de sodium, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, propylèneglycol, saccharine sodique. Arôme caramel.
Nabucox 1 g : croscarmellose sodique (la croscarmellose sodique est un polymère réticulé de carboxyméthylcellulose sodique), polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de menthe (menthol, huile essentielle de menthe poivrée adsorbée sur gomme arabique), arôme sec de vanille (vanilline, dextrine, concentré de jus de prunes), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du principal métabolite de la nabumétone, l'acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées à :
- Traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde ;
- de certaines arthroses invalidantes et douloureuses, notamment coxarthroses et gonarthroses.
- Traitement symptomatique de courte durée de poussées aiguës d'arthroses.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 15 ans.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Risque de mort fœtale
Nabucox expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios, cf Contre-indications).
Effets chez l'enfant à naître
Nabucox expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Nabucox est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), Nabucox ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.
Mises en garde :
- L'utilisation concomitante de Nabucox avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme parfois fatale notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).
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Sujet âgé :
- Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous). Il est conseillé de ne pas dépasser la dose de 1 g par jour.
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Effets gastro-intestinaux :
- Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
- Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions).
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel prédictif d'une ulcération (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les AINS, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel (cf Interactions).
- En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Nabucox, le traitement doit être arrêté.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
- D'après l'analyse des données issues des études cliniques réalisées avec la nabumétone avant ou après l'autorisation de mise sur le marché, la fréquence moyenne cumulative de perforations gastro-intestinales, ulcérations ou hémorragies chez des patients traités pendant 3 à 6 mois, 1 an et 2 ans a été respectivement de 0,3 %, 0,5 % et 0,8 %. Bien que ces fréquences semblent faibles, il faut noter que ces effets indésirables peuvent apparaître même en l'absence d'antécédents de pathologies gastro-intestinales.
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Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
- Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour la nabumétone.
- Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par la nabumétone qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
- Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
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Effets cutanés :
- Des réactions cutanées graves, à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de syndrome de Lyell, et du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont la nabumétone (cf Effets indésirables).
- Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la nabumétone doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (en fonction du cas).
- L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, dans les deux premiers mois de traitement. Nabucox devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
- Si le patient a développé une réaction cutanée grave telle que le SSJ, le syndrome de Lyell ou le DRESS en raison de l'utilisation de la nabumétone, il ne faut jamais recommencer un traitement à base de nabumétone chez ce patient.
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Insuffisance rénale fonctionnelle :
- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
- En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
- sujets âgés,
- médicaments associés tels que IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),
- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance rénale chronique,
- syndrome néphrotique,
- néphropathie lupique,
- cirrhose hépatique décompensée.
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Rétention hydrosodée :
- Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
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Hyperkaliémie :
- Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi :
Les AINS peuvent masquer les signes ou symptômes d'une infection (fièvre, douleur et œdèmes).
Des cas de vision trouble ou d'activité visuelle réduite ont été rapportés lors de traitement par AINS, dont la nabumétone. Les patients présentant de tels troubles visuels doivent effectuer un examen ophtalmologique.
En cas de lupus érythémateux disséminé et collagénose mixte, le risque de méningite aseptique peut être accru (cf Effets indésirables).
Comme avec les autres AINS, des anomalies de la fonction hépatique, de rares cas d'ictères et d'insuffisances hépatiques (dont certaines d'évolution fatale) ont été rapportés. Les patients présentant des signes ou symptômes d'une anomalie hépatique ou ayant des antécédents de fonction hépatique anormale au cours du traitement par la nabumétone doivent être examinés pour écarter toute atteinte hépatique plus grave. Le traitement par la nabumétone doit être interrompu en cas de survenue de telles anomalies.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de Nabucox, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, Nabucox ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s'avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par Nabucox doit être interrompu.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 % en cas d'exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
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A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée :
- La prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :
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In utero (mise en route de la diurèse fœtale) : un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
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A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
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A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :
- En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).
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A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :
- Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la nabumétone pendant l'allaitement. On ne sait pas si la nabumétone est excrétée dans le lait maternel. Chez le rat, le 6 MNA est excrété dans le lait animal.
Compte tenu du risque éventuel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Des cas de vertiges et confusion ont été rapportés après administration de nabumétone. En cas de survenue de ces symptômes, les patients devront s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
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Signes et symptômes :
- Il n'y a pas d'antidote spécifique.
- La nabumétone et son métabolite actif (6-MNA) ne sont pas dialysables.
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Traitement :
- Traitement à prévoir en cas de surdosage : lavage gastrique suivi de charbon activé avec traitement symptomatique approprié.
Les anomalies toxicologiques de la nabumétone observées lors des études précliniques sont celles habituellement rencontrées avec les AINS, notamment lésions rénales et intestinales au cours des études chroniques réalisées chez le rat.
Chez le singe, aucune lésion rénale n'a été observée après un an d'administration de doses 10 fois supérieures aux doses usuelles recommandées.
Les études expérimentales n'ont pas montré de pouvoir mutagène ni carcinogène.
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Toxicologie de la reproduction :
- Les études réalisées chez l'animal avec des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont mis en évidence une augmentation des pertes pré et post implantatoires et une toxicité embryo-fœtale. Une augmentation du risque de malformations, notamment cardiovasculaires a également été rapportée chez l'animal après administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400933271152 (1990/2004, RCP rév 16.09.2024) 500 mg. |
| 3400934650185 (1998, RCP rév 16.09.2024) 1 g (14 cp). |
| 3400933271732 (1990/1998, RCP rév 16.09.2024) 1 g (28 cp). |
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| Prix : | 4,61 euros (28 comprimés à 500 mg). |
| 4,61 euros (14 comprimés à 1 g). |
| 8,64 euros (28 comprimés à 1 g). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
