MYLEUGYNE LP 150 mg ovule LP

Ovule à libération prolongée.
Boîte de 1 ou de 2, sous plaquette thermoformée.

Pour un ovule à libération prolongée :

Nitrate d'éconazole : 150 mg

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Mises en garde spéciales

• En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
• La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du Candida.
• Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
• Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida associé reconnu pathogène.

Précautions d'emploi

• En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
• Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des Candida) : voir rubrique Posologie et mode d'administration - Conseils pratiques.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique Sécurité préclinique). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'éconazole par voie vaginale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La résorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible ; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toxicité sub-chronique

Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de fœtotoxicité directe, ni de tératogénicité.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.