MYCOSTER 10 mg/g shampooing

Excipients à effet notoire : acide benzoïque et benzoate de sodium 1,678 mg/mL (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)

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Éviter le contact avec les yeux lors de l'utilisation de Mycoster 10 mg/g, shampooing. En cas de contact accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment à l'eau.

Ce médicament contient 0,525 mg de benzoate de sodium et 1,08 mg d'acide benzoïque pour 1 g de shampooing soit l'équivalent d'un total de 1,678 mg/mL (correspondant à 0,548 mg/mL de benzoate de sodium et 1,13 mg/mL d'acide benzoïque).

L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut provoquer une irritation locale.

L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

En cas d'irritation ou sensibilisation après une utilisation prolongée, le médicament doit être arrêté et un autre traitement initié.

Des changements de couleur des cheveux ont été observés, principalement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques (c'est-à-dire causés par une coloration des cheveux) ou des cheveux gris ou blancs.

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Aucune donnée clinique relative à l'utilisation du ciclopirox chez la femme enceinte n'est disponible. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal et la parturition. Cependant, il n'y a pas de données suffisantes concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, Mycoster 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.

Le passage du ciclopirox dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, Mycoster 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Aucune étude sur l'effet du ciclopirox sur la fertilité humaine n'a été menée.

Un indice de fertilité réduit a été trouvé chez les rats à la dose de 5 mg/kg après administration orale (cf Sécurité préclinique).

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Aucune donnée relative à un surdosage par des préparations contenant du ciclopirox n'est disponible. Cependant, il n'est pas attendu d'effets systémiques importants après une utilisation trop fréquente de Mycoster 10 mg/g, shampooing. En cas d'ingestion accidentelle, un traitement approprié doit être entrepris.

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Sur la base d'études conventionnelles de toxicité en dose répétée, les études non-cliniques n'ont pas révélé de toxicité jusqu'à la dose orale de 10 mg/kg, ni de génotoxicité et de carcinogénicité. Un index de fertilité réduite a été trouvé chez le rat à la dose de 5 mg/kg de ciclopirox. Aucune embryo/fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le rat et le lapin. Il n'a pas été mis en évidence de toxicité péri/postnatale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés.

Dans une étude de tolérance cutanée chez le lapin, Mycoster 10 mg/g, shampooing n'a pas montré d'effet irritant. Dans une étude de tolérance des muqueuses chez le lapin, le shampooing a provoqué une irritation oculaire. Il n'a pas été mené à ce jour d'étude sur le pouvoir irritant après utilisation locale répétée ou sur la sensibilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.