Sommaire
EEN sans dose seuil : éthanol à 96 %
Cip : 3400933187026
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Poudre : | p flacon |
Fotémustine | 208 mg |
Solvant : éthanol à 80 % v/v (soit éthanol à 96 % v/v et eau pour préparations injectables).
La solution reconstituée représente un volume de 4,16 ml, soit 200 mg de fotémustine dans 4 ml de solution.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 80 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 1,3 g d'alcool pour 100 mg de fotémustine.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Éviter tout contact cutané, muqueux et toute absorption de la solution reconstituée. Le port d'un masque et de gants de protection est conseillé lors de la préparation de la solution. En cas de projection, laver abondamment à l'eau.
Le matériel contaminé doit être éliminé dans des conditions de sécurité.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne (cf Interactions).
Des cas de leucémies aiguës et de dysplasies de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients traités par nitroso-urées.
Précautions d'emploi :Plaquettes (/mm3) | Granulocytes (/mm3) | Pourcentage de la dose à administrer |
N > 100 000 | N > 2000 | 100 % |
N ≤ 100 000 N > 80 000 | 2000 ≥ N > 1500 | 75 % |
1500 ≥ N > 1000 | 50 % | |
N ≤ 80 000 | N ≤ 1000 | Report du traitement |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement. Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement (cf Sécurité préclinique).
Il n'existe pas de données, ou des données limitées, concernant l'utilisation de Muphoran chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la reprotoxicité (cf Sécurité préclinique).
Muphoran est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications).
L'excrétion de la fotémustine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Muphoran est contre-indiqué durant l'allaitement (cf Contre-indications).
Fertilité :Des études de toxicité de doses répétées de fotémustine chez l'animal ont montré que la fertilité était affectée chez les mâles (cf Sécurité préclinique).
Il est conseillé aux patients qui souhaitent concevoir un enfant, de demander des conseils en matière de procréation et de cryoconservation de l'ovule ou du sperme avant de commencer le traitement par fotémustine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Surveillance hématologique accrue. Il n'y a pas d'antidote connu.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Il n'y a pas d'études menées sur la reproduction avec la fotémustine. Les autres molécules de la classe des nitroso-urées se sont avérées être tératogènes et embryotoxiques lors d'études chez l'animal.
Des études de toxicité de doses répétées de fotémustine chez le rat et le chien ont montré que la fertilité était affectée chez les mâles (azoospermie et atrophie testiculaire chez le rat).
La fotémustine présente un caractère mutagène (tests de mutation sur Salmonella typhimurium et E. coli), ainsi qu'un caractère clastogène (test du micronucleus chez la souris, test in vitro sur lymphocyte humain).
La fotémustine présente in vitro un effet transformant et initiateur sur deux lignées étudiées (tests sur cellules embryonnaires de hamster syrien et sur cellules BALB/3T3). La fotémustine possède un potentiel cancérogène lié à son potentiel génotoxique et se comporte comme un initiateur.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. | |
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | |
AMM | 3400933187026 (1989, RCP rév 23.08.2022). |
Collect. |