MOVIPREP ORANGE pdre p sol buv

Poudre pour solution buvable.

Sachet A : poudre blanche à jaunâtre.
Sachet B : poudre blanche à marron clair.

Boîte de 2 sacs transparents (soit 1 traitement) contenant chacun un sachet A (112 g de poudre) et un sachet B (11 g de poudre) servant à réaliser la préparation.

Les composants de MOVIPREP ORANGE sont contenus dans deux sachets séparés.

Le sachet A contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350 : 100 g
Sulfate de sodium anhydre : 7,500 g
Chlorure de sodium : 2,691 g
Chlorure de potassium : 1,015 g

Le sachet B contient les substances actives suivantes :

Acide ascorbique : 4,700 g
Ascorbate de sodium : 5,900 g

La concentration en électrolytes, après dissolution des deux sachets dans un litre d'eau, est la suivante :

Sodium : 181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)
Sulfate : 52,8 mmol/L
Chlorure : 59,8 mmol/L
Potassium : 14,2 mmol/L
Ascorbate : 56,5 mmol/L

Excipients à effet notoire : chaque sachet A contient 0,175 g d'aspartame et 0,120 g de dextrose.

MOVIPREP ORANGE est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l'adulte.

La diarrhée est un effet attendu de l'utilisation de MOVIPREP ORANGE.

MOVIPREP ORANGE doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :

• Troubles de la déglutition ou tendance à l'inhalation ou à la régurgitation,
• Troubles de la vigilance,
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min),
• Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),
• Patients à risque d'arythmie, par exemple ceux traités pour une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,
• Déshydratation,
• Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l'utilisation de MOVIPREP ORANGE.

Le liquide contenu dans MOVIPREP ORANGE après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l'administration, et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique Interactions.

L'apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l'ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de MOVIPREP ORANGE ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et de l'ECG le cas échéant.

De rares cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de MOVIPREP ORANGE peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.

Colite ischémique : La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

La totalité de la préparation contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium, équivalent à 420 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte (la totalité de la préparation consiste en 2 litres de MOVIPREP ORANGE). A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu'à 112,4 mmol (2,6 g) par préparation) est absorbée.

La totalité de la préparation contient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium (la totalité de la préparation consiste en 2 litres de MOVIPREP ORANGE). A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

Ce médicament contient de l'aspartame qui est une source de phénylalanine. Peut être nocif chez les patients atteints d'une phénylcétonurie.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MOVIPREP ORANGE pendant la grossesse.

MOVIPREP ORANGE doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MOVIPREP ORANGE pendant l'allaitement.

MOVIPREP ORANGE doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet de MOVIPREP ORANGE sur la fertilité.

MOVIPREP ORANGE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité ont révélé que le macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'avaient pas de potentiel significatif de toxicité systémique.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec ce produit.

Dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec du macrogol 3350 + électrolytes, aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé chez les rats à des niveaux de doses maternelles 14 fois supérieures à la dose maximale recommandée de MOVIPREP ORANGE chez l'Homme. Des effets indirects sur le développement embryo-fœtal, tels que la diminution du poids du fœtus et du placenta, diminution de la viabilité du fœtus, allongement des membres inférieurs, hyperflexion des membres et avortement, ont été observés chez le lapin à une dose maternelle 0,7 fois supérieure à la dose maximale recommandée de MOVIPREP ORANGE chez l'Homme. Le lapin est une espèce sensible aux effets des substances actives gastro-intestinales. Les études ont été conduites en condition exagérée avec l'administration de doses de volume élevé qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Ces résultats pourraient être la conséquence d'un effet indirect du macrogol 3350 + électrolytes liée à un mauvais état général de la mère et ayant comme conséquence une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n'y avait aucun signe évocateur d'un effet tératogène.

Sachets : 3 ans.

Solution reconstituée : 24 heures.

Sachets : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Solution reconstituée : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur. Garder la solution dans un conditionnement fermé.

La reconstitution de MOVIPREP ORANGE dans l'eau peut prendre 5 minutes. Elle peut être optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipient suivie par l'ajout d'eau. Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.

Après reconstitution dans l'eau, MOVIPREP ORANGE peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.