Sommaire
EEN sans dose seuil : ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée 40
Cip : 3400926738266
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Utiliser immédiatement)
Après ouverture : durant 10 jours
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p ml | |
Latanoprost | 50 µg |
Excipient à effet notoire : 1 ml de collyre en solution contient 50 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin polyoxyl hydrogénée).
pH : 6,5 - 7,5.
Osmolalité : 250 - 310 mosmol/kg.
Une goutte contient environ 1,5 µg de latanoprost.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, Monoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, Monoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.
Fertilité :Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en Monoprost.
En cas d'ingestion accidentelle de Monoprost, les informations suivantes peuvent être utiles : un récipient unidose contient 10 µg de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 µg/kg a produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevées que lors d'un traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 µg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 µg/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost, à une dose égale à 7 fois la dose thérapeutique recommandée pour Monoprost.
En cas de surdosage de Monoprost, le traitement devra être symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec une marge de sécurité d'au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux, probablement en raison d'une bronchoconstriction de courte durée. Le latanoprost ne présente pas de potentiel sensibilisant dans les études chez l'animal.
Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 µg/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est d'environ 1,5 µg/œil/jour). Toutefois, une augmentation de la pigmentation de l'iris a été observée chez le singe.
Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être lié à une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.
Dans des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 µg/œil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cet effet est réversible chez l'animal et est observé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Cet effet n'a pas été observé chez l'homme.
Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur des cellules de lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, ce qui indique un effet de classe.
Des tests de synthèse non programmée d'ADN in vitro et in vivo chez le rat ont montré des résultats négatifs. Le latanoprost ne présente donc pas de potentiel génotoxique. Par ailleurs, les études de cancérogenèse chez la souris et le rat ont montré des résultats négatifs.
Les études de carcinogenèse chez la souris et le rat ont également été négatives.
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 µg/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit des embryons létaux chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 µg/kg/jour.
La dose de 5 µg/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryofœtale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids fœtal. Aucun potentiel tératogène du latanoprost n'a été détecté.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation dans le conditionnement extérieur : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 10 jours.
Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400926738266 (2013, RCP rév 16.05.2022). |
Prix : | 8,78 euros (30 unidoses). |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |