MONOOX 1,5 mg/0,5 ml collyre sol en récipient unidose

Collyre en solution.
Récipient unidose contenant 0,5 ml de solution. Boîte de 20, sous sachet de 5 en barrette.

Pour un récipient unidose de 0,5 ml :

Ofloxacine : 1,5 mg

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Aussi, le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Affections oculaires

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

Allongement de l'intervalle QT

L'utilisation des fluoroquinolones, dont MONOOX, doit être faite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT, tels que :

• un syndrome du QT long congénital,
• un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (ex. : les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
• un déséquilibre électrolytique non-corrigé (ex. : hypokaliémie, hypomagnésémie),
• une maladie cardiaque (ex. : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l'intervalle QT. De ce fait, l'utilisation des fluoroquinolones dont MONOOX, doit se faire avec prudence dans ces populations (voir rubriques Interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Tendinites et ruptures des tendons

Une inflammation et une rupture d'un tendon peuvent survenir avec un traitement systémique par une fluoroquinolone, incluant l'ofloxacine, en particulier chez les patients âgés et chez ceux traités de façon concomitante par des corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur et le traitement par MONOOX doit être interrompu dès les premiers signes d'inflammation du tendon (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

3 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

Pas d'exigences particulières.