Mise à jour : 11 février 2021
Sommaire
pelliculage : hypromellose, propylèneglycol
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : ricin huile hydrogénée, lactose monohydrate
Cip : 3400936398085
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage)
Cip : 3400936397774
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Mizolastine (DCI) | 10 mg |
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (125 mg/cp), huile de ricin hydrogénée (25 mg/cp), propylène glycol (0,45 mg/cp).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT : il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.
Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.
En raison de la présence de lactose, les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit total en lactase, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La mizolastine contient de l'huile de ricin hydrogénée qui peut entraîner des maux d'estomac et la diarrhée.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.
Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des études pharmacologiques chez plusieurs espèces ont montré un effet sur la repolarisation cardiaque à des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez le chien vigile, il a été montré qu'il existe une interaction pharmacologique, se traduisant sur l'ECG, entre le kétoconazole et la mizolastine à 70 fois la dose thérapeutique.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Conservez dans l'emballage d'origine.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les comprimés dont la couleur est modifiée ne doivent pas être utilisés.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936397774 (1997, RCP rév 31.08.2020) 15 cp. |
| 3400936398085 (1997, RCP rév 31.08.2020) 30 cp. |
| Prix : | 4,07 euros (15 comprimés). |
| 7,95 euros (30 comprimés). | |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Therabel Healthcare Limited, 55 Percy Place, Dublin 4, D04CX38, Ireland.
Laboratoire 
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