| | par sachet |
Acétylsalicylate de lysine
| 1620 mg |
| (soit en acide acétylsalicylique : 900 mg/sachet) |
Métoclopramide (DCI)
| 10 mg |
| (sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté : 10,5 mg/sachet) |
Excipients : glycine, aspartam.
Arôme : citron (huile essentielle de citron, maltodextrine).
Excipient à effet notoire : aspartam.
Réservé à l'adulte.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).
Migpriv ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Risque de mort fœtale
Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios, cf Contre-indications).
Effets chez l'enfant à naître
Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.
Mises en garde :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
-
Liées à l'aspirine :
- En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
- Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
- L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragies digestives ou de gastrite ;
- insuffisance rénale ou hépatique ;
- asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
- métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
- L'administration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à l'utilisation de salicylés au cours d'une infection par le virus de la varicelle.
- Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.
- La prise d'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
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Liées au métoclopramide :
- Le métoclopramide est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal, en particulier chez le jeune adulte et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie et l'intervalle entre les prises (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
- Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter le traitement. Ces effets sont, en général, complètement réversibles à l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques).
- Un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté entre chaque prise (cf Posologie et Mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
- Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d'exposition et la dose cumulative administrée. En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (cf Effets indésirables).
- Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire), d'une élévation des CPK ou de troubles végétatifs doit faire arrêter immédiatement le traitement.
- Des cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et des mesures appropriées doivent être prises (telles que le traitement par le bleu de méthylène).
- Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (cf Effets indésirables).
- En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (cf Pharmacocinétique).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s'avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par Migpriv, poudre pour solution buvable en sachet doit être interrompu.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 % en cas d'exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
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A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée :
- La prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :
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In utero (mise en route de la diurèse fœtale) : un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
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A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
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A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :
- En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).
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A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :
- Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
L'acide acétylsalicylique et le métoclopramide passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention est appelée sur les risques de somnolence, d'étourdissements, de dyskinésie et de dystonie qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et également par la prise de médicaments dépresseurs du SNC.
Compte tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.
Cependant, en cas d'intoxication, les réactions toxiques sont principalement attribuables à l'aspirine.
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Lié à l'acide acétylsalicylique :
- Symptômes cliniques :
- Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
- Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Conduite d'urgence :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
- Décontamination digestive et administration de charbon activé.
- Contrôle de l'équilibre acidobasique.
- Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
- Traitement symptomatique.
- Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (cf Effets indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.
- Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.
- Conduite d'urgence :
- Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé.
- Traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d'azote.
-
Lié au métoclopramide :
- Symptômes cliniques :
- Aucune létalité n'a été observée avec absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide.
- Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions, voire un arrêt cardiorespiratoire, peuvent survenir.
- Conduite d'urgence :
- En cas de symptômes extrapyramidaux liés au non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
- Un traitement et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
- En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
Potentiel mutagène et cancérogène.
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 1 an.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400933689766 (1993, RCP rév 18.09.2024). |
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| Prix : | 6,32 euros (6 sachets). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
