Sommaire
Cip : 3400956219711
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Cip : 3400930669624
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution injectable.
Ampoule bouteille autocassable de 1 ml.
Boîte de 3.
Boîte de 10 (modèle hospitalier).
COMPOSITION |
Pour une ampoule de 1 ml :
Méthylergométrine (maléate de) : 0,20 mg
Quantité correspondante en méthylergométrine base : 0,15 mg
Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, anhydride carbonique.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Recommandations générales concernant l'administration
L'administration doit se faire sous contrôle tensionnel strict.
En obstétrique :
En cardiologie :
Précautions d'emploi
Hypertension artérielle et insuffisance rénale ou hépatique
METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypertension artérielle légère ou modérée (une hypertension artérielle sévère constitue une contre-indication, voir rubrique Contre-indications)
Coronaropathie/Facteurs de risque vasculaire
Les patients souffrant d'une maladie coronarienne ou présentant des facteurs de risque vasculaire (tabagisme, obésité, diabète, taux élevé de cholestérol) sont plus susceptibles de développer une ischémie ou un infarctus du myocarde liés aux vasospasmes induits par la méthylergométrine (voir rubrique Effets indésirables).
Autres
METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'association avec l'ocytocine et les prostaglandines, en raison d'une potentialisation possible du pouvoir utérotonique de METHERGIN.
Les anesthésiques généraux par inhalation diminuent le pouvoir utérotonique de METHERGIN.
Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas d'encéphalopathie associés à des symptômes tels qu'irritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. L'issue peut être fatale en l'absence de traitement approprié (voir rubrique Surdosage).
Allaitement (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement)
En cardiologie : (voir rubrique Pharmacodynamie)
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méthylergométrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament est contre-indiqué :
Allaitement
La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le lait est faible (voir rubrique Pharmacocinétique). L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation). Le médicament sera pris juste après une tétée.
Des effets indésirables ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons allaités par une mère traitée par METHERGIN, notamment tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation, réversibles dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de symptômes, le traitement devra alors être interrompu.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Le maléate de méthylergométrine peut être à l'origine de vertiges et de convulsions. Aussi des précautions sont à prendre lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Symptômes
Les signes d'intoxication sont essentiellement : nausées, vomissements, engourdissement, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrémités (fourmillements, douleur), dépression respiratoire, convulsions, coma.
Traitement
Un traitement symptomatique doit être entrepris sous surveillance étroite des fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Des benzodiazépines peuvent être utilisées si une sédation est requise. Dans les cas d'artériospasme sévère, des vasodilatateurs puissants doivent être administrés en milieu spécialisé.
Erreurs médicamenteuses (expositions accidentelles chez le nouveau-né)
Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas d'encéphalopathie associés à des symptômes tels qu'irritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. Des cas d'issue fatale ont été rapportés en l'absence de traitement approprié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Après administration unique par voie IV, les DL50 chez la souris, le rat, le lapin et le cobaye ont été respectivement de 85, 23, 2 et 45 mg/kg.
Les effets chroniques, mutagènes, cancérogènes ou sur le développement embryo-fœtal de METHERGIN n'ont pas été déterminés.
Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour déterminer la toxicité de la méthylergométrine sur la fertilité et la reproduction.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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