Sommaire
Neisseria meningitidis gpe A, oligoside
Neisseria meningitidis gpe C oligoside
Neisseria meningitidis gpe W135, oligoside
Neisseria meningitidis gpe Y, oligoside
protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae
Cip : 3400921702903
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par dose* (0,5 ml) | ||
Initialement contenu dans la poudre :
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Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A | 10 µg | |
(conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae : 16,7-33,3 µg/dose) | ||
Initialement contenu dans la solution :
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Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C | 5 µg | |
(conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae : 7,1-12,5 µg/dose) | ||
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 | 5 µg | |
(conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae : 3,3-8,3 µg/dose) | ||
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y | 5 µg | |
(conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae : 5,6-10 µg/dose) |
Poudre : saccharose, phosphate monopotassique.
Solution : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.
Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité. Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu Menveo avant l'accouplement et durant la grossesse.
INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physicochimique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en flacon).
Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 ml.
Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 11/2 pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml du produit reconstitué. Veuillez noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose.
Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles. Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée pour l'administration. S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | EU/1/10/614/003 ; CIP 3400921702903 (RCP rév 21.06.2023). |
Prix : | 39,22 euros (flacon de poudre + flacon de solution, boîte unitaire). |
Remb. Séc. Soc. à 65 % et agréé Collect. dans l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive dans les populations recommandées par la HAS, c'est à dire les populations des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines s.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie.
Recommandations aux voyageurs : une version 2024 actualisée et enrichie