MACROGOL 3350 NORGINE enfant 6,563 g pdre p sol buv en sachet-dose

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium et 13,19 mg de potassium.

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Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g (cf Interactions).

Afin de minimiser le risque de récidive d'impaction fécale, le traitement comportera entre autres :

• enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  
• conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
  

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, cf Interactions.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g ne contient aucun sucre ou polyol ; il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient 93,4 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'efficacité et la sécurité de MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

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Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g peut donc être utilisé durant la grossesse.

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Il n'y a pas de données sur les effets de MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).

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Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

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Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogenèse avec le macrogol 3350.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Titulaire de l'AMM : Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Pays-Bas.