LYSAKARE 25 g/25 g sol p perf

Solution pour perfusion (perfusion) (solution transparente, incolore et exempte de particules visibles ; pH : 5,1-6,1 ; osmolarité : 420-480 mOsm/L).
Poche (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium..

Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.

LysaKare est indiqué chez l'adulte pour diminuer l'exposition des reins aux radiations lors d'une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide.

Hyperkaliémie

Une augmentation du potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine. De telles augmentations sont généralement d'intensité légère et transitoires. Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ 4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.

Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare. Si une hyperkaliémie est détectée, il faut vérifier les antécédents d'hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants. L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique Contre-indications).

Chez les patients présentant une hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, la kaliémie doit être contrôlée à nouveau avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée. Il conviendra de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes d'hyperkaliémie chez les patients, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques). Il faudra faire un électrocardiogramme (ECG) avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.

Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium sérique. Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium sérique.

Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises. En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte du rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.

Insuffisance rénale

L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par le rein et leur efficacité dans la diminution de l'exposition rénale aux radiations en dépend. En raison du risque de complications liées à une surcharge volumique et à une augmentation de la kaliémie associé à l'administration de LysaKare, ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min. Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.

LysaKare doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 mL/min. Le traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une fonction rénale située entre 30 et 50 mL/min et le rapport bénéfice/risque chez ces patients devra, par conséquent, toujours être minutieusement évalué. Le risque accru d'hyperkaliémie transitoire doit être pris en compte chez ces patients.

Insuffisance hépatique

L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST]) doit être testée avant chaque administration.

LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubinémie totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement. Il n'est pas recommandé d'utiliser un traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide dans ces circonstances.

Insuffisance cardiaque

Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).

Le traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA. Le rapport bénéfice/risque devra donc toujours être minutieusement évalué chez ces patients.

Acidose métabolique

On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT). Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium plasmatique.

Comme LysaKare est administré avec du lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide, veuillez également consulter la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi du RCP du lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide pour connaître les autres avertissements concernant le traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide.

Femme en âge de procréer

Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ce médicament chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique Indications).

Contraception chez les hommes et les femmes

Aucune étude chez l'animal sur la toxicité au niveau développemental n'a été menée avec Lysakare. Étant donné que LysaKare est utilisé avec le lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide, il convient de conseiller aux hommes et aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide. Veuillez également vous référer à la rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement du RCP du lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide pour obtenir des conseils supplémentaires spécifiques au traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.

L'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte n'est pas appropriée. Lysakare est utilisé avec le lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide, qui est contre-indiqué en cas de grossesse avérée ou suspectée et lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants. Veuillez également vous référer à la rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement du RCP du lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide pour des conseils supplémentaires spécifiques au traitement par le lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide.

Aucune étude sur la fonction de reproduction animale n'a été menée (voir rubrique Sécurité préclinique).

Allaitement

L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, il est peu probable qu'elles aient des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. L'allaitement doit être évité pendant le traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.

LysaKare n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.

Aucune étude non clinique n'a été menée sur LysaKare.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ce médicament est réservé à un usage unique.

Ne pas retirer l'unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.

Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Le suremballage est une barrière anti-humidité.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

LysaKare ne doit pas être dilué.

Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que le produit est instable ou que la solution a été contaminée.

Une fois que le contenant a été ouvert, le contenu doit être immédiatement utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.