LANSOYL gel oral en récipient unidose framboise

Excipients à effet notoire : saccharose (2,12 g par cuillère à soupe ou 2,3 g par récipient unidose), rouge cochenille A (E124) et éthanol contenu dans l'arôme (11,85 mg par cuillère à soupe ou 3,95 mg par cuillère à café, et 13,95 mg par récipient unidose).

Apport calorique : 9 kcal/cuillère à soupe ou récipient unidose.

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• Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
  
• Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique qui se compose d'un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, de la pratique d'activité physique et de la rééducation de l'exonération.
  
• Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
  

• L'administration de paraffine liquide chez les enfants, les personnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (cf Effets indésirables).
  
• Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.
  
• Ce médicament contient 2,12 g de saccharose par cuillère à soupe et 2,3 g de saccharose par récipient unidose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
  
• Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  
• Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
  
• Ce médicament contient 11,85 mg d'alcool (éthanol) par cuillère à soupe de 15 ml ou 3,95 mg d'alcool (éthanol) par cuillère à café de 5 ml, et 13,95 mg d'alcool (éthanol) par récipient unidose. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  

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En clinique, il n'existe pas d'étude d'exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d'évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K), ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l'enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.

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Les données précliniques issues de données de la littérature sur la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Toxicologie générale :

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chez le rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de la paraffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à 1 200 mg/kg/jour.

Génotoxicité :

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lors d'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité :

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kg de poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité :

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dans l'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité :

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femelles après l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a été déterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.