KIPOS 100 000 UI caps molle

Capsule molle.
Boîte de 1 ou de 2, sous plaquette.

Pour une capsule molle :

Cholécalciférol (ou vitamine D₃) : 2,5 mg
Quantité correspondant à : 100 000 U.I.

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Signes cliniques :

Signes associés à l'hypercalcémie :

• céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
• nausées, vomissements,
• polyurie, polydipsie, déshydratation,
• hypertension artérielle,
• lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
• insuffisance rénale.

Signes biologiques :

• hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Chez l'animal, comme chez l'homme, les effets toxiques de la vitamine D sont essentiellement liés au rôle de la 1,25-hydroxyvitamine D dans la régulation du calcium plasmatique. Les effets observés chez l'animal ne le sont qu'à des expositions très significativement supérieures à l'exposition maximale observée en usage thérapeutique chez l'homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative. Dans les études à doses répétées, les effets les plus fréquents rapportés sont l'augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Lors d'hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

A fortes doses, le cholécalciférol est tératogène chez le rat et le lapin. Chez les lapines gestantes traitées à fortes doses de cholécalciférol, il a été observé chez les nouveau-nés des lésions anatomiques similaires à celle de la sténose aortique supravalvulaire et les nouveau-nés ne montrant pas de tels changements ont montré une vasculotoxicité similaire à celle des adultes après une toxicité aigüe au cholécalciférol.

Évaluation du risque environnemental

Il est peu probable que KIPOS contenant 2.5 mg de cholécalciférol présente un risque environnemental suite à son usage chez les patients à qui il aurait été prescrit.

3 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.