KETAZED 0,25 mg/ml collyre sol

Collyre en solution (limpide et incolore), pH : 4,8-6,4.

Boîte de 1 flacon de 10 mL de solution, fermé par une pompe.

Pour 1 mL :

Kétotifène : 0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 0,345 mg

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Aucune mise en garde spéciale ou précaution d'emploi.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0.25 mg/mL collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Flacon avant l'ouverture : 2 ans

Après l'ouverture : 3 mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.