KAVIGALE 300 mg sol inj p perf

Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion) (limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 6,0).
Flacon contenant 2 mL de solution, scellé par un bouchon flip-off vert clair. Boîte de 1.

Chaque flacon contient 300 mg de sipavibart dans 2 mL (150 mg/mL).

Le sipavibart est un anticorps basé sur l'immunoglobuline humaine recombinante (Ig) G1 produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).

Excipient à effet notoire

Chaque flacon contient 0,8 mg de polysorbate 80.

KAVIGALE est indiqué en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont immunodéprimés en raison d'un problème de santé ou de la prise de traitements immunosuppresseurs.

KAVIGALE doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant, et sur la base des informations relatives à l'activité du sipavibart contre les variants viraux actuellement en circulation (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Résistance antivirale

Le sipavibart a été conçu pour être efficace contre les premières souches d'omicron, avec des valeurs de CI₅₀ de neutralisation des pseudovirus allant de 3,6 ng/mL (variant XBB.1) à 25,0 ng/mL (variant BA.2.75). L'étendue et la durée de l'efficacité protectrice contre les virus dont la CI₅₀ est modérément élevée (par exemple JN.1, CI₅₀ 83,1 ng/mL) sont réduites et la pertinence clinique d'un éventuel effet prophylactique n'est pas claire. En raison de l'absence d'activité neutralisante in vitro, le sipavibart ne devrait pas fournir de protection contre la COVID-19 symptomatique due aux variants viraux contenant des mutations F456L dans la protéine spike (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les décisions concernant l'utilisation du sipavibart pour la prévention de la COVID-19 doivent tenir compte des connaissances actuelles sur les caractéristiques des variants viraux du SARS-CoV-2 en circulation, notamment la prévalence géographique. L'activité de neutralisation in vitro du sipavibart contre les variants viraux du SARS-CoV-2 est présentée dans le tableau 2 (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les patients qui reçoivent du sipavibart doivent être informés du risque de survenue d'une infection. Si des signes ou symptômes de la COVID-19 apparaissent (les symptômes les plus courants sont la fièvre, les frissons, les maux de gorge, la toux, la fatigue et une nouvelle perte du goût ou de l'odorat ; les symptômes les plus graves sont la difficulté à respirer ou l'essoufflement, la perte de la parole ou de la mobilité, ou la confusion et les douleurs thoraciques), conseillez aux personnes concernées de consulter rapidement un médecin.

Hypersensibilité dont l'anaphylaxie

Des réactions graves d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie, ont été observées avec les anticorps monoclonaux de type immunoglobuline G1 (IgG1) humaine. En cas d'apparition de signes et symptômes d'une réaction cliniquement significative d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie, arrêtez immédiatement l'administration et initiez un traitement médicamenteux et/ou des soins de support appropriés.

Réactions liées à la perfusion

Des RLP ont été rapportées dans les essais cliniques avec l'administration intraveineuse de sipavibart et étaient d'intensité légère (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes et symptômes de RLP, la perfusion doit être interrompue, ralentie ou arrêtée et un traitement médicamenteux et/ou des soins de support appropriés doivent être administrés.

Troubles de la coagulation cliniquement significatifs

Comme toutes les autres injections intramusculaires, le sipavibart doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation.

Vaccins COVID-19

La prophylaxie pré-exposition avec le sipavibart n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination chez les personnes pour lesquelles la vaccination contre la COVID-19 est recommandée.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du sipavibart chez la femme enceinte.

Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec le sipavibart. Dans des études de réactivité tissulaire croisée avec sipavibart, aucune fixation n'a été détectée avec les tissus fœtaux humains ou les tissus reproducteurs.

Les anticorps IgG1 humains sont connus pour traverser la barrière placentaire ; par conséquent, le sipavibart peut potentiellement être transféré de la mère au fœtus en développement. On ignore si ce transfert placentaire potentiel du sipavibart présente un bénéfice thérapeutique ou un risque pour le fœtus en développement.

Le sipavibart ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le sipavibart est excrété dans le lait maternel humain. Chez l'être humain, l'excrétion des anticorps IgG dans le lait se produit au cours des premiers jours suivant la naissance, puis diminue rapidement à de faibles concentrations. Par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, le sipavibart peut être utilisé pendant l'allaitement si cela est cliniquement nécessaire.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les effets du sipavibart sur la fertilité humaine.

KAVIGALE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe aucun traitement spécifique du surdosage avec le sipavibart.

Dans les essais cliniques, des doses intraveineuses de sipavibart allant jusqu'à 1 200 mg ont été administrées sans toxicité limitant la dose.

Aucune étude de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicologie reproductive n'a été menée avec le sipavibart.

Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'Homme sur la base d'études de liaison tissulaire et d'une étude de toxicité à doses répétées chez des singes cynomolgus, comprenant une évaluation de la pharmacologie de sécurité et de la tolérance locale.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

Flacon non ouvert

18 mois

Stabilité en cours d'utilisation des seringues préparées et des poches de perfusion préparées

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures jusqu'à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C et 4 heures jusqu'à 25 °C, sauf si la préparation a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

À conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).

Ne pas congeler. Ne pas secouer.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation des seringues préparées et des poches de perfusion préparées, voir la rubrique Durée de conservation.

KAVIGALE est fourni sous forme de flacon unidose. KAVIGALE peut être administré par injection intramusculaire ou par perfusion intraveineuse à l'aide d'une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou d'une pompe à seringue. La solution injectable/pour perfusion doit être préparée et administrée par un professionnel de santé, en utilisant la technique aseptique suivante :

Préparation de la solution avant administration

1. Retirez le flacon du réfrigérateur.
2. Inspectez visuellement le flacon pour détecter la présence de particules et de décoloration. La solution est limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si la solution est trouble, décolorée ou si des particules visibles sont observées. Ne secouez pas le flacon.

Pour les conditions de conservation de la seringue préparée ou de la poche de perfusion préparée, voir rubrique Durée de conservation.

Injection intramusculaire

1. Prélevez 2 mL du flacon dans une seringue.
2. Administrez l'injection intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse.

Perfusion intraveineuse - poche de perfusion ou pompe à seringue

Préparation de la solution

1. Prélevez 2 mL du flacon et préparer un mélange pour perfusion en le transférant dans une poche de perfusion de 50 mL ou 100 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou administrez à l'aide d'une pompe à seringue (voir ci-dessous).
2. Ne pas congeler ni agiter la solution.

Administration - poche de perfusion

1. N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
2. Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse via une pompe à perfusion ou par gravité pendant environ 20 minutes à travers une ligne intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile à faible liaison protéique de 0,2 ou 0,22 micron.
3. Une fois la perfusion terminée, rincez la tubulure avec une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %) pour garantir l'administration de la dose requise.

Administration - pompe à seringue

1. Administrez 2 mL (300 mg) en perfusion intraveineuse non diluée à l'aide d'une pompe à seringue pendant au moins 6 minutes.
2. Une fois que tout le contenu de la seringue a été administré, rincez le dispositif d'administration avec un volume suffisant de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %) pour garantir l'administration de la dose complète.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.