IXCHIQ pdre/solv p sol inj

Poudre (lyophilisée, homogène, blanche à légèrement jaunâtre) et solvant (liquide clair incolore) pour solution injectable.
Boîte contenant : 1 flacon unidose de poudre + 1 seringue préremplie de 0,5 mL de solvant, sans aiguilles.

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Virus du chikungunya (CHIKV), souche Δ5nsP3 (vivant, atténué)* à pas moins de 3,0 log₁₀ DICT₅₀**

* Produit sur cellules Vero
** Dose infectieuse pour 50 % de la culture tissulaire

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM)

IXCHIQ est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination reflétant une réponse psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure due aux évanouissements.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Le vaccin doit être administré avec précaution aux personnes recevant un traitement anticoagulant ou à celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.

Limites d'efficacité du vaccin

La capacité d'IXCHIQ à prévenir la maladie causée par le virus du chikungunya a été basée sur un marqueur sérologique de substitution (voir la rubrique Pharmacodynamie). Comme avec tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes après la vaccination. Après vaccination, il est recommandé de poursuivre les mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique.

Grossesse

La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque d'exposition de la personne à une infection par CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et des risques pour le fœtus ou le nouveau-né d'une transmission verticale du CHIKV de type sauvage (voir la rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Don du sang

La virémie vaccinale a été détectée chez 90 % des sujets 3 jours après la vaccination. La proportion de personnes vaccinées chez lesquelles le virus était détectable a chuté à 17 %, 7 jours après l'administration d'IXCHIQ, et aucune virémie vaccinale n'a été détectée 15 jours après la vaccination. Voir les rubriques Fertilité/Grossesse/Allaitement et Effets indésirables.

Les personnes ayant reçu IXCHIQ ne doivent pas donner leur sang pendant au moins 4 semaines après la vaccination.

Effets indésirables semblables au chikungunya

IXCHIQ peut provoquer des effets indésirables graves ou prolongés semblables au chikungunya (voir la rubrique Effets indésirables).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il est donc essentiellement « sans sodium ».

Potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose. Il est donc essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir la rubrique Sécurité préclinique).

Il existe des données limitées sur l'utilisation de IXCHIQ chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l'absence d'effets potentiels de IXCHIQ sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

La transmission verticale du CHIKV de type sauvage chez les femmes enceintes ayant une virémie au moment de l'accouchement est fréquente et peut provoquer une maladie CHIKV potentiellement fatale chez le nouveau-né. La virémie vaccinale est observée dès la première semaine suivant l'administration de IXCHIQ, puis disparait 14 jours après la vaccination. On ignore si le virus vaccinal peut être transmis verticalement et provoquer des effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque individuel d'exposition au CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et du risque de transmission verticale du CHIKV de type sauvage au fœtus ou au nouveau-né.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de IXCHIQ dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé de l'enfant devraient être comparés au benéfice de vacciner la mère avec IXCHIQ et à tout effet indésirable potentiel d'IXCHIQ pouvant survenir chez l'enfant allaité.

Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne l'allaitement (voir la rubrique Sécurité préclinique).

Fertilité

Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.

Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif sur la fertilité des femelles (voir la rubrique Sécurité préclinique).

IXCHIQ n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les études cliniques. En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de toxicité en administration répétée et de toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Un essai de toxicité pour la reproduction réalisé chez des rats femelles avant et après l'accouplement a montré qu'IXCHIQ n'a pas affecté les paramètres de reproduction, la mise-bas et le développement fœtal ou des petits. Il y avait des indications du passage d'anticorps spécifiques d'IXCHIQ dans le placenta et le lait (voir la rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Flacon non ouvert

2 ans.

Ne pas congeler.

Après reconstitution

La stabilité en cours d'utilisation du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 2 heures lorsqu'il est conservé au réfrigérateur (2 °C-8 °C) ou à température ambiante (15 °C à 25 °C). Passé ce délai, le vaccin reconstitué doit être jeté.

D'un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 24 heures dans un flacon non ouvert lorsqu'ils sont conservés à des températures allant de 23 °C à 27 °C. À la fin de ce délai, IXCHIQ doit être utilisé immédiatement ou jeté. Ces données sont destinées à guider les professionnels de la santé en cas d'excursions temporaires de température uniquement, il ne s'agit pas d'une condition de stockage ou d'expédition recommandée.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Préparation pour l'administration

Avant l'administration, le vaccin doit être reconstitué uniquement avec le solvant fourni.

Le vaccin reconstitué est une solution liquide claire, incolore à légèrement jaunâtre. Avant l'administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules étrangères et de décoloration, lorsque la solution et l'emballage le permettent. En présence de l'un ou l'autre de ces signes, n'administrez pas le vaccin.

Une aiguille (22-25G) d'une longueur d'au moins 40 mm (1 1/2") doit être utilisée pour la reconstitution du vaccin.

La seringue est à usage unique.

Après sa reconstitution, administrez IXCHIQ par voie intramusculaire dans les 2 heures. S'il n'est pas utilisé dans les 2 heures, jetez le vaccin reconstitué (voir la rubrique Durée de conservation).

Élimination

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux directives locales en matière de déchets pharmaceutiques. Les éclaboussures potentielles doivent être nettoyées immédiatement et désinfectées conformément aux politiques locales. Éliminez les seringues et aiguilles usagées dans un conteneur pour objets tranchants tel qu'un conteneur refermable et résistant aux perforations.