| Poudre : | par flacon |
Oxacilline (sous forme d'oxacilline sodique)
| 1 g |
Solvant : eau pour préparations injectables.
Istopen 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV), est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant :
-
En traitement curatif :
-
- des infections dues à des staphylocoques sensibles (cf Pharmacodynamie) :
- infections respiratoires,
- infections ORL,
- infections rénales,
- infections urogénitales,
- infections neuroméningées,
- infections ostéoarticulaires,
- endocardites.
- des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (cf Pharmacodynamie).
-
En traitement préventif :
- En prophylaxie des infections postopératoires en neurochirurgie : mise en place d'une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
- Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris Istopen, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisqu'un épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration d'antibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l'antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s'avérer nécessaire.
Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (cf Effets indésirables).
- L'utilisation d'oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L'administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.
- En cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est requise (cf Posologie et Mode d'administration). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d'association à d'autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêtalactamines (autre bêtalactamine...) et de favoriser ainsi leur accumulation.
- En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d'oxacillinémie (cf Posologie et Mode d'administration).
- L'administration de fortes doses d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (cf Effets indésirables)
- L'administration de bêtalactamines (y compris l'oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l'insuffisant rénal ou en cas de surdosage (cf Surdosage).
- L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
- Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (cf Interactions).
- Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
La sécurité d'emploi de l'oxacilline durant la grossesse n'a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.
Allaitement :
L'oxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l'oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex. encéphalopathie) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (
cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L'administration de bêtalactamines (y compris l'oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l'insuffisant rénal ou en cas de surdosage (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
L'oxacilline n'est pas hémodialysable.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation :
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Avant reconstitution :
- 3 ans.
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Après ouverture et reconstitution :
- Le produit doit être dilué immédiatement.
-
Après reconstitution et dilution :
- La stabilité physico-chimique de différentes solutions reconstituées et diluées dans différents solvants a été étudiée :
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| Concentration | Glucose 5 % | Chlorure de sodium à 0,9 % |
| Températures entre 18 °C et 25 °C |
Solution (A) : 0,026 g/ml
3 flacons reconstitués chacun dans 5 ml d'EPPI puis dilués dans 100 ml de solvant | 8 heures | 8 heures |
Solution (B) : 0,021 g/ml
6 flacons reconstitués chacun dans 5 ml d'EPPI puis dilués dans 250 ml de solvant | 8 heures | 8 heures |
Solution (C) : 0,028 g/ml
8 flacons reconstitués chacun dans 5 ml d'EPPI puis dilués dans 250 ml de solvant | 6 heures | 8 heures |
- La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, a été démontrée pendant 8 heures entre 18 et 25 °C.
- La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5 %, a été démontrée pendant 8 heures entre 18 et 25 °C pour la solution (A) et la solution (B).
- La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5 %, a été démontrée pendant 6 heures entre 18 et 25 °C pour la solution (C).
- Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s'inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un aminoglycoside, ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d'aminoglycoside faussement diminuées.
Pour reconstituer la solution injectable (IV), dissoudre le contenu du flacon à l'aide de l'ampoule de 5 ml de solvant (eau pour préparations injectables). Agiter jusqu'à obtention d'une solution limpide.
L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion : salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400930152263 (1964, RCP rév 30.06.2023). |
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| Prix : | 4,89 euros (1 flacon). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoire 
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