| Actrapid : | par flacon | par cartouche |
Insuline humaine, ADNr*
| 1000 UI | 300 UI |
Excipients (communs) :
chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau ppi.
1 ml de solution contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d'insuline humaine.
Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actrapid est essentiellement « sans sodium ».
| Mixtard 30 : | par flacon |
Insuline humaine, ADNr*
| 1000 UI |
Excipients : chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), sulfate de protamine, eau ppi.
1 ml de suspension contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d'insuline humaine soluble/insuline isophane (NPH) humaine dans un rapport de 30/70.
Mixtard 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Mixtard 30 est essentiellement « sans sodium ».
| Insulatard : | par flacon | par cartouche ou par stylo |
Insuline humaine, ADNr*
| 1000 UI | 300 UI |
Excipients (communs) :
chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), sulfate de protamine, eau ppi.
1 ml de suspension contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d'insuline isophane (NPH) humaine.
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement « sans sodium ».
*
Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents.
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Hyperglycémie :
- Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
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Hypoglycémie :
- L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
- Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Actrapid, Mixtard ou Insulatard ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (cf Effets indésirables, Surdosage).
- Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
- Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
- Si les patients changent de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline.
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En remplacement d'autres insulines :
- En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à Actrapid, Mixtard ou Insulatard en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles. Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
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Réactions au site d'injection :
- Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, une rougeur, un urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un prurit. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt d'Actrapid, de Mixtard ou d'Insulatard.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
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Association d'Actrapid, Mixtard ou Insulatard avec la pioglitazone :
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actrapid, Mixtard ou Insulatard est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.
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En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses :
- Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Actrapid, Insulatard et Mixtard et les autres insulines.
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Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du 1er trimestre puis augmentent au cours des 2e et 3e trimestres.
Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L'administration d'Actrapid, Mixtard ou Insulatard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Actrapid, Mixtard ou Insulatard.
Fertilité :
Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
- Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
- Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse.
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les insulines doivent être mélangées uniquement avec des constituants avec lesquels leur compatibilité est connue.
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Actrapid :
- Les médicaments mélangés à la solution d'insuline peuvent entraîner une dégradation de l'insuline, par exemple si le médicament contient des thiols ou des sulfites.
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Mixtard, Insulatard :
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation avant ouverture :
- 30 mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
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En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve :
- Le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C (flacons) ou 30 °C (cartouches et stylos).
- Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
- Conserver les flacons ou les cartouches dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- Conserver le capuchon sur les stylos (FlexPen et InnoLet) à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les aiguilles, les seringues, les cartouches et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
La cartouche ne doit pas être reremplie.
Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille et la seringue après chaque injection.
- Actrapid, Mixtard et Insulatard ne doivent pas être utilisés s'ils ont été congelés.
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Actrapid :
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- Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
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Mixtard, Insulatard :
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- Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
- Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le liquide remis en suspension n'est pas uniformément blanc et opaque.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | EU/1/02/230/003 ; CIP 3400936120112 (RCP rév 24.09.2020) Actrapid. |
| EU/1/02/230/006 ; CIP 3400936118270 (RCP rév 24.09.2020) Actrapid Penfill. |
| EU/1/02/231/003 ; CIP 3400936120341 (RCP rév 24.09.2020) Mixtard. |
| EU/1/02/233/003 ; CIP 3400936120280 (RCP rév 24.09.2020) Insulatard. |
| EU/1/02/233/006 ; CIP 3400936118331 (RCP rév 24.09.2020) Insulatard Penfill. |
| EU/1/02/233/014 ; CIP 3400936120921 (RCP rév 24.09.2020) Insulatard FlexPen. |
| EU/1/02/233/011 ; CIP 3400936119970 (RCP rév 24.09.2020) Insulatard InnoLet. |
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| Prix : | 15,00 euros (flacon de 10 ml Actrapid). |
| 26,69 euros (bte de 5 cart Actrapid Penfill). |
| 14,08 euros (flacon de 10 ml Mixtard). |
| 15,06 euros (flacon de 10 ml Insulatard). |
| 29,54 euros (bte de 5 cart Insulatard Penfill). |
| 34,63 euros (bte de 5 stylos Insulatard FlexPen). |
| 34,63 euros (bte de 5 stylos Insulatard InnoLet). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Novo Nordisk A/S, Danemark.
Représentant local :
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
