Sommaire
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400930004647
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 6 semaines
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par dose | |
Uméclidinium bromure | 65 µg |
(soit en uméclidinium : 55 µg/dose) |
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (12,5 mg/dose).
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 55 µg d'uméclidinium (équivalant à 65 µg de bromure d'uméclidinium). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 µg d'uméclidinium, équivalant à 74,2 µg de bromure d'uméclidinium.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'uméclidinium chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
L'administration de l'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
L'excrétion de l'uméclidinium dans le lait maternel n'est pas connue. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité :Il n'existe pas de données sur les effets de l'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain. Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Les effets potentiels d'un surdosage avec l'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les réactions indésirables connues des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans les études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium, les effets ont été ceux associés typiquement à l'action pharmacologique principale des antagonistes des récepteurs antimuscariniques et/ou à l'irritation locale.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | EU/1/14/922/002 ; CIP 3400930004647 (2014, RCP rév 14.12.2023). |
Prix : | 22,74 euros. |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.