| | par comprimé |
Zopiclone
| 3,75 mg |
| ou | 7,5 mg |
Excipients :
Comprimé pelliculé à 3,75 mg :
Noyau : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de blé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY OYS 38906 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Comprimé pelliculé sécable à 7,5 mg :
Noyau : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de blé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé (contenant du gluten) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l'adulte :
- Insomnie occasionnelle.
- Insomnie transitoire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
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Excipients à effet notoire :
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Lactose :
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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Amidon de blé (contenant du gluten) :
- Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
- Un comprimé à 3,75 mg ne contient pas plus de 3 microgrammes de gluten.
- Un comprimé à 7,5 mg ne contient pas plus de 6,0 microgrammes de gluten.
- Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
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Sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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Tolérance pharmacologique :
- L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
- Il n'a pas été observé de tolérance notable avec Imovane comprimé pelliculé et comprimé pelliculé sécable, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.
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Dépendance :
- Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d'abus et/ou d'un état de pharmacodépendance physique et psychique.
- Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie et d'abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments.
- Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
- Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
- Si une dépendance physique s'installe, une interruption soudaine du traitement sera accompagnée de symptômes de sevrage, pouvant être des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
- Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
- L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
- Des cas d'abus ont également été rapportés.
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Phénomène de rebond :
- Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
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Altérations des fonctions psychomotrices :
- Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.
- Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
- Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
- Prise de ce médicament moins de 12 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (cf Conduite et Utilisation de machines).
- Prise d'une dose supérieure à la dose recommandée.
- Coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, de l'alcool, des substances illicites, ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de la zopiclone (cf Interactions).
- Prévenir les patients de ne pas entreprendre d'activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.
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Amnésie :
- Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
- Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (cf Posologie et Mode d'administration), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).
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Troubles du comportement :
- Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
- Peuvent être observés :
- Insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité.
- Délire ou idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique.
- Désinhibition avec impulsivité.
- Euphorie, irritabilité.
- Amnésie antérograde.
- Suggestibilité.
- Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
- Comportement inhabituel pour le patient.
- Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient.
- Conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
- Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
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Somnambulisme et comportements associés :
- Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d'autres comportements associés, tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris de la zopiclone et n'étaient pas totalement éveillés.
- Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zopiclone. Le traitement par zopiclone doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (cf Contre-indications, Interactions, Effets indésirables). La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central avec de la zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.
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Risque d'accumulation :
- Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf Pharmacocinétique).
- Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
- Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration).
- Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (cf Pharmacocinétique).
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Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes :
- La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
- Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (cf Interactions).
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Sujet âgé :
- Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.
Précautions d'emploi :
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf Interactions).
Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
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Durée de traitement :
- Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (cf Posologie et Mode d'administration).
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Suicide, dépression, épisode dépressif majeur :
- Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi.
- L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être réévalué.
- Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :
- Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
- Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.
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Modalités d'arrêt progressif du traitement :
- Elles doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
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Population pédiatrique :
- La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.
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Insuffisant respiratoire :
- Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (cf Effets indésirables).
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Sujet âgé, insuffisant rénal :
- Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de la zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de la zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par la zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
La zopiclone peut influer de façon conséquente l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite particulièrement pendant les 12 heures suivant l'administration de zopiclone (
cf Effets indésirables).
Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
L'altération de l'aptitude à conduire et des comportements tels que l'endormissement au volant peuvent apparaître sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.
De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (
cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zopiclone.
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du système nerveux central pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie. Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.
L'administration de flumazénil injectable peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines. |
| AMM | 3400936052413 (2002, RCP rév 21.10.2022) 5 cp 3,75 mg. |
| 3400936052581 (2002, RCP rév 21.10.2022) 14 cp 3,75 mg. |
| 3400957477264 (2009, RCP rév 21.10.2022) 30 cp 3,75 mg. |
| 3400956426485 (2023, RCP rév 21.10.2022) 100 cp 3,75 mg. |
| 3400932849895 (1986, RCP rév 21.10.2022) 5 cp 7,5 mg. |
| 3400934748561 (1998, RCP rév 21.10.2022) 14 cp 7,5 mg. |
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| Prix : | 1,04 euros (5 comprimés à 3,75 mg). |
| 1,64 euros (14 comprimés à 3,75 mg). |
| 1,06 euros (5 comprimés à 7,5 mg). |
| 2,08 euros (14 comprimés à 7,5 mg). |
| Remb Séc soc à 15 %. Collect. |
| Modèles hospitaliers : Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
