IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml sol inj en seringue préremplie IM

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180 g/l avec un taux d'IgG supérieur ou égal à 90 %.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

• en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue) ;
  
• chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination ;
  
• chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B ;
  
• chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie.
  

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Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).

Traçabilité

A chaque administration d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Précaution d'emploi

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Hypersensibilité

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient de faible quantité d'IgA (2 mg/mL soit 14 mg/g de protéines).

Les individus atteints d'un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l'administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et le risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline de l'hépatite B peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Thromboembolisme

Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.

Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'administration.

Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, une hypertension, un diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients avec une hypovolémie grave, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang). Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps des globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).

Agents transmissibles

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).

Les mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Teneur en sodium

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium aux doses habituelles d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi mentionnées ci-dessus s'appliquent aux adultes comme aux enfants.

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Grossesse

La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.

Allaitement

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.

Fertilité

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur la fertilité n'est attendu.

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Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

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Ce médicament agit comme l'immunoglobuline de l'hépatite B du sujet immunisé.

Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intrapéritonéale à la dose de 2500 Ul/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

• Amener la solution à température ambiante avant administration.
  
• Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut varier d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
  
• Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille. Ne pas retirer le backstop (bague système anti-retour) positionné à l'extrémité supérieure de la seringue. Ce backstop permet de sécuriser le contenu de la seringue lors de la mise en place de la tige poussoir et de l'administration
  
• Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.