| | p cp |
Nicorandil
| 10 mg |
| ou | 20 mg |
Excipients : amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, acide stéarique (E570), mannitol (E421).
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c'est-à-dire essentiellement considéré « sans sodium ».
Ikorel est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Ulcérations :
- Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (cf Effets indésirables).
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Ulcérations gastro-intestinales :
- Des ulcérations à différents endroits du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient. Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil. Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (cf Effets indésirables). Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations. Sur la base des données disponibles, l'apparition des ulcérations peut intervenir peu après l'instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.
- Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil. Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales. La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (cf Interactions).
- A un stade avancé, les ulcérations gastro-intestinales peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès. Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
- Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est donc de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.
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Ulcérations oculaires :
- Conjonctivite, ulcère de la conjonctive et ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement. Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (cf Effets indésirables).
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Baisse de la tension artérielle :
- La prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil avec d'autres médicaments hypotenseurs (cf Interactions, Effets indésirables).
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Insuffisance cardiaque :
- En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
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Hyperkaliémie :
- Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil. Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf Interactions, Effets indésirables).
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Agent déshydratant :
- Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; par conséquent, les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise. Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient une capsule déshydratante de gel de silice sans substance active dans un segment de blister séparé qui est marqué en conséquence. Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer cette capsule déshydratante. L'ingestion accidentelle de cette capsule déshydratante est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
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Population pédiatrique :
- Ikorel n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
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Déficit en G6PD :
- Ikorel doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique. Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ikorel pendant la grossesse.
Allaitement :
Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration d'Ikorel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité :
Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ikorel a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet peut être majoré en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) :
cf Interactions. Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
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Symptômes :
- En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
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Prise en charge :
- Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé d'augmenter le volume de plasma en circulation par l'administration de soluté de remplissage. En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas présenté de risque particulier pour l'homme.
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Altération de la fertilité :
- Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de fœtus vivants et de sites d'implantation a été observée à doses élevées. Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée. D'autres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone. Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque. À l'arrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.
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Embryotoxicité et toxicité péri et postnatale :
- Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
- Suite à l'exposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observé chez le rat et le lapin. Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré ou postnatal anormal (chez le rat) n'a été observé.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Après ouverture : chaque blister doit être utilisé dans les 30 jours suivant l'ouverture aux conditions de stockage mentionnées ci-dessus.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400933548100 (1992, RCP rév 10.03.2021) 10 mg. |
| 3400933548278 (1992, RCP rév 10.03.2021) 20 mg. |
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| Prix : | 4,35 euros (30 comprimés à 10 mg). |
| 6,44 euros (30 comprimés à 20 mg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
