Sommaire
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
EEN sans dose seuil : alcool benzylique
Cip : 3400930515587
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suspension injectable à 2,5 %.
Flacon de 5 ml.
COMPOSITION |
Pour 100 ml de suspension injectable :
Acétate de prednisolone : 2,5 g
Un flacon de 5 ml contient 125 mg d'acétate de prednisolone.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique (45 mg/flacon de 5 ml - voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
INDICATIONS |
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce médicament est indiqué dans les affections :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme ainsi qu'une freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
L'administration concomitante d'acétate de prednisolone avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique Interactions).
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ils ne doivent donc pas être injectés en intra-tendineux. Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Du fait du risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un dérivé cortisonique en intra-discal.
Il semble qu'en cas de réaction allergique, l'allergène responsable soit le plus souvent la carmellose, l'agent de suspension.
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Effets indésirables).
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation d'HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique Effets indésirables).
Excipients à effet notoire : alcool benzylique et sodium
Mises en garde spécifiques à la voie épidurale
Mises en garde spécifiques à la voie intradurale
L'administration intradurale doit être réalisée avec prudence en cas de traitement oestroprogestatif et chez les patients ayant des facteurs de risque d'accidents thromboemboliques (voir rubrique Effets indésirables).
Précautions particulières d'emploi
INTERACTIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique Sécurité préclinique).
D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.
HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.
L'alcool benzylique passant la barrière placentaire, les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : Excipients à effet notoire).
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : Excipients à effet notoire).
EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SURDOSAGE |
Il peut être observé avec la corticothérapie générale :
PHARMACODYNAMIE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des études animales pour lesquelles des glucocorticoïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont montré une incidence accrue de fente palatine dans les portées.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Agiter avant emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
|
Prix : |
|