| Humalog Mix25 et Humalog Mix25 KwikPen : |
| | p cart/p stylo |
Insuline lispro*
| 300 unités |
| Quantité correspondant à : |
Insuline lispro en solution
| 75 unités |
Insuline lispro protamine en suspension
| 225 unités |
Excipients (communs) :
sulfate de protamine, métacrésol, phénol, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables ; acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l'ajustement du pH.
Chaque mL contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro*.
Humalog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en solution et 75 % d'insuline lispro protamine en suspension.
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
| Humalog Mix50 et Humalog Mix50 KwikPen : |
| | p cart/p stylo |
Insuline lispro*
| 300 unités |
| Quantité correspondant à : |
Insuline lispro en solution
| 150 unités |
Insuline lispro protamine en suspension
| 150 unités |
Excipients (communs) :
sulfate de protamine, métacrésol, phénol, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables ; acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l'ajustement du pH.
Chaque mL contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro*.
Humalog Mix50 contient 50 % d'insuline lispro en solution et 50 % d'insuline lispro protamine en suspension.
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
*
Produite par
Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Ne jamais administrer Humalog Mix par voie intraveineuse.
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Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
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Transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque :
- Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (rapide/soluble, NPH/isophane, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
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Hypoglycémie et hyperglycémie :
- Certaines conditions, telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants, peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
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Technique d'injection :
- Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
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Besoins en insuline et ajustement de la posologie :
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
-
Association d'Humalog Mix avec la pioglitazone :
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d'insuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Humalog Mix est envisagé. Dans ce cas, l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.
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Prévention des erreurs médicamenteuses (stylo) :
- Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter des mélanges accidentels entre les deux différentes concentrations d'Humalog KwikPen ainsi qu'avec d'autres insulines.
- Les patients doivent vérifier visuellement les unités sélectionnées sur l'indicateur de dose du stylo. Par conséquent, pour pouvoir s'auto-injecter, les patients doivent être capables de lire l'indicateur de dose du stylo. Informer les patients aveugles ou malvoyants de toujours demander de l'aide/assistance à une autre personne ayant une bonne vision et formée à l'utilisation du stylo à insuline.
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Excipients :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité :
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose, d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Dans les tests in vitro, y compris la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l'insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine. Des études montrent que la dissociation de la liaison de l'insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à 1 mois et à 12 mois, n'ont pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l'animal.
Le mélange d'Humalog Mix avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
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Avant utilisation :
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Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
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Après la première utilisation des stylos pré-remplis/après insertion des cartouches :
- A utiliser dans les 28 jours.
- A conserver à une température inférieure à 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo pré-rempli ou le stylo avec la cartouche à l'intérieur ne doivent pas être conservés avec l'aiguille vissée dessus.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche ou stylo pré-rempli doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l'aiguille fixée sur le dispositif d'administration est changée. Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Les suspensions d'Humalog Mix doivent être examinées régulièrement et ne doivent pas être utilisées si elles présentent des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
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Préparation d'une dose :
- Faire rouler les cartouches ou les stylos KwikPen d'Humalog Mix 10 fois entre les paumes des mains et les retourner à 180° 10 fois, immédiatement avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
- Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange.
- Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
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- Cartouche :
Les cartouches d'Humalog Mix doivent être utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
- KwikPen :
Avant d'utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d'utilisation inclus dans la notice d'information de l'utilisateur. Le stylo KwikPen doit être utilisé selon les recommandations du manuel d'utilisation.
Les stylos ne doivent pas être utilisés si des parties semblent cassées ou endommagées.
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Injection d'une dose :
- La description qui suit est d'ordre général. Lors de l'utilisation d'un stylo pré-rempli ou d'un stylo réutilisable, se reporter aux instructions détaillées pour la préparation du stylo et l'injection de la dose.
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- Se laver les mains.
- Choisir un site d'injection.
- Nettoyer la peau selon les instructions.
- Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer et injecter selon les instructions.
- Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
- A l'aide du capuchon extérieur de l'aiguille, dévisser l'aiguille et la jeter selon les consignes de sécurité.
- Il est nécessaire de varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé approximativement plus d'une fois par mois.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | EU/1/96/007/008 ; CIP 3400934944512 (RCP rév 03.09.2020) Humalog Mix25 cartouche. |
| EU/1/96/007/033 ; CIP 3400938511062 (RCP rév 03.09.2020) Humalog Mix25 KwikPen. |
| EU/1/96/007/006 ; CIP 3400934944680 (RCP rév 03.09.2020) Humalog Mix50 cartouche. |
| EU/1/96/007/035 ; CIP 3400938511123 (RCP rév 03.09.2020) Humalog Mix50 KwikPen. |
| | |
| Prix : | 26,69 euros (5 cartouches Humalog Mix25). |
| 31,28 euros (5 stylos Humalog Mix25 KwikPen). |
| 26,69 euros (5 cartouches Humalog Mix50). |
| 31,28 euros (5 stylos Humalog Mix50 KwikPen). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
