| Flacon : | p flacon |
Insuline lispro*
| 1000 unités |
| Cartouche/Stylo : | p cart/p stylo |
Insuline lispro*
| 300 unités |
Excipients : métacrésol, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, eau ppi ; acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l'ajustement du pH.
Chaque mL contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro*.
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
*
Produite par
E. Coli par la technique de l'ADN recombinante.
Traitement des adultes et enfants atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Humalog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
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Transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque :
- Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (rapide/soluble, NPH/isophane, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie. Pour les insulines d'action rapide, les patients recevant également une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contrôle glycémique tout au long de la journée, particulièrement la nuit et à jeun.
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Flacon :
- Lors du mélange d'Humalog avec une insuline de durée d'action plus longue, Humalog, de durée d'action plus courte, doit être aspiré dans la seringue en premier, afin d'éviter la contamination du flacon par l'insuline de durée d'action plus longue. Le mélange d'insulines à l'avance ou juste avant l'injection ne doit se faire que sur les conseils du médecin. Cependant, des habitudes constantes doivent être suivies.
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Hypoglycémie et hyperglycémie :
- Certaines conditions, telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants, peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
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Technique d'injection :
- Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
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Besoins en insuline et ajustement de la posologie :
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie de l'analogue rapide de l'insuline par rapport à l'insuline humaine rapide est que, si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très peu de temps après l'injection.
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Association d'Humalog avec la pioglitazone :
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d'insuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisagé. Dans ce cas, l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.
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Prévention des erreurs médicamenteuses :
- Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter des mélanges accidentels entre les deux différentes concentrations d'Humalog KwikPen ainsi qu'avec d'autres insulines.
- Les patients doivent vérifier visuellement les unités sélectionnées sur l'indicateur de dose du stylo. Par conséquent, pour pouvoir s'auto-injecter, les patients doivent être capables de lire l'indicateur de dose du stylo. Informer les patients aveugles ou malvoyants de toujours demander de l'aide/assistance à une autre personne ayant une bonne vision et formée à l'utilisation du stylo à insuline.
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Excipients :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité :
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose, d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Dans les tests in vitro, y compris la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l'insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine. Des études montrent que la dissociation de la liaison de l'insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à 1 mois et à 12 mois, n'ont pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l'animal.
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Flacon :
- Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
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Cartouche, KwikPen et Junior KwikPen :
- Ces médicaments ne doivent être mélangés avec aucune autre insuline ou avec aucun autre médicament.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
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Avant utilisation :
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Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
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Après la première utilisation des flacons et des stylos pré-remplis/après insertion des cartouches :
- A utiliser dans les 28 jours.
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Flacon :
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à une température inférieure à 30 °C.
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Cartouche :
- A conserver à une température inférieure à 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche à l'intérieur ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
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KwikPen et Junior KwikPen :
- A conserver à une température inférieure à 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo pré-rempli ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche ou stylo pré-rempli doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l'aiguille fixée sur le dispositif d'administration est changée. Les patients utilisant des flacons ne doivent jamais partager les aiguilles ou les seringues. Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
La solution d'Humalog doit être limpide et incolore. Humalog ne doit pas être utilisée si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche. Cf Incompatibilités.
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Préparation d'une dose :
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Flacon :
- Le flacon d'Humalog doit être utilisé avec une seringue appropriée (graduée à 100 unités).
- Humalog :
- Se laver les mains.
- S'il s'agit d'un flacon neuf, retirer la capsule de protection en plastique, mais ne pas retirer le bouchon.
- Si le schéma thérapeutique nécessite l'injection simultanée d'insuline basale et d'Humalog, les deux produits peuvent être mélangés dans la même seringue. S'il s'agit de mélanger deux insulines, reportez-vous aux instructions pour le mélange ci-dessous et à la rubrique Incompatibilités.
- Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite d'Humalog.
Essuyer l'extrémité supérieure du flacon avec un coton. Insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'Humalog et injecter l'air dans le flacon.
- Retourner le flacon et la seringue. Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main.
- En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d'Humalog, aspirer la dose correcte dans la seringue.
- Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité d'Humalog. Si des bulles sont présentes, tenir la seringue droite et tapoter sur les côtés jusqu'à ce que les bulles d'air remontent. Les chasser à l'aide du piston et aspirer la dose correcte.
- Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact avec l'aiguille.
- Préparation d'un mélange d'Humalog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (cf Incompatibilités) :
- Humalog ne doit être mélangé avec des insulines humaines à action plus prolongée que sur les conseils d'un médecin.
- Aspirer dans la seringue un volume d'air égal au volume à injecter d'insuline à action plus prolongée. Insérer l'aiguille dans le flacon d'insuline à action prolongée et injecter l'air.
Retirer l'aiguille.
- Puis injecter de l'air de la même façon dans le flacon d'Humalog, mais ne pas retirer l'aiguille.
- Retourner le flacon et la seringue.
- En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d'Humalog, aspirer la dose correcte d'Humalog dans la seringue.
- Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité d'Humalog. Si des bulles sont présentes, tenir la seringue droite et tapoter sur les côtés jusqu'à ce que les bulles d'air remontent. Les chasser à l'aide du piston et aspirer la dose correcte.
- Retirer l'aiguille du flacon d'Humalog et l'insérer dans le flacon d'insuline à action plus prolongée. Retourner le flacon et la seringue. Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main et agiter doucement. S'assurer que la pointe de l'aiguille plonge dans la solution d'insuline puis retirer la dose d'insuline à action plus prolongée.
- Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact avec l'aiguille.
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Cartouche :
- Les cartouches d'Humalog doivent être utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
- Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
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KwikPen et Junior KwikPen :
- Avant d'utiliser le stylo pré-rempli, lire attentivement le manuel d'utilisation inclus dans la notice d'information de l'utilisateur. Le stylo pré-rempli doit être utilisé selon les recommandations du manuel d'utilisation.
- Les stylos ne doivent pas être utilisés si des parties semblent cassées ou endommagées.
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Injection d'une dose :
- La description qui suit est d'ordre général. Lors de l'utilisation d'un stylo pré-rempli ou d'un stylo réutilisable, se reporter aux instructions détaillées pour la préparation du stylo et l'injection de la dose.
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- Se laver les mains.
- Choisir un site d'injection.
- Nettoyer la peau selon les instructions.
- Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer et injecter selon les instructions.
- Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
- Jeter la seringue et l'aiguille selon les consignes de sécurité. Pour un dispositif d'injection, dévisser l'aiguille à l'aide de son capuchon externe et la jeter de manière sécurisée.
- Il est nécessaire de varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé approximativement plus d'une fois par mois.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | EU/1/96/007/002 ; CIP 3400934142680 (RCP rév 03.09.2020) Humalog flacon. |
| EU/1/96/007/004 ; CIP 3400934373930 (RCP rév 03.09.2020) Humalog cartouche. |
| EU/1/96/007/031 ; CIP 3400938510980 (RCP rév 03.09.2020) Humalog KwikPen. |
| EU/1/96/007/044 ; CIP 3400930125267 (RCP rév 03.09.2020) Humalog Junior KwikPen. |
| | |
| Prix : | 15,82 euros (flacon de 10 mL Humalog). |
| 26,69 euros (5 cartouches Humalog). |
| 31,28 euros (5 stylos Humalog KwikPen). |
| 31,28 euros (5 stylos Humalog Junior KwikPen). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
