HIDONAC 5 g/25 ml sol inj p perf

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Toxicologie > Traitements spécifiques (N-acétylcystéine)

Classification ATC

DIVERS > TOUS AUTRES MEDICAMENTS > TOUS AUTRES MEDICAMENTS > ANTIDOTES (ACETYLCYSTEINE)

Substance

acétylcystéine

Excipients

acide édétique sel de Na, sodium hydroxyde solution, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil : sodium

Présentation

HIDONAC 5 g/25 ml S inj p perf Fl/25ml

Cip : 3400955583912

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)
Après ouverture : durant 24 heures (A conserver à température ambiante)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour perfusion : Flacon de 25 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Acétylcystéine (DCI) ou N-acétylcystéine	5 g

Excipients : édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 50 %, eau ppi.

Excipient à effet notoire : sodium (748 mg, soit 32,5 mmol/flacon).

INDICATIONS

Intoxication aiguë par le paracétamol.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse sous surveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après la perfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament a été administré trop rapidement ou en trop grande quantité.

Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

Réactions d'hypersensibilité :: Une hypersensibilité confirmée à l'acétylcystéine (ou l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition) doit être prise en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque avant l'administration de Hidonac car des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l'acétylcystéine (cf Effets indésirables).

Réactions anaphylactoïdes :: Des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité peuvent survenir avec l'acétylcystéine, en particulier avec la dose de charge initiale. Le patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance pendant cette période afin de déceler les signes d'une réaction anaphylactoïde. Dans de très rares cas, ces réactions ont eu une issue fatale.; Les réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité à l'acétylcystéine surviennent habituellement entre 15 et 60 minutes après le début de la perfusion et, dans de nombreux cas, les symptômes sont soulagés par l'arrêt de la perfusion. La plupart des réactions anaphylactoïdes peuvent être prises en charge par l'interruption temporaire de la perfusion d'acétylcystéine, l'administration de soins de support appropriés et la reprise du traitement à une vitesse de perfusion plus faible. Lorsqu'une réaction anaphylactoïde est sous contrôle, la perfusion peut être normalement reprise à une vitesse de perfusion de 50 mg/kg sur 4 heures, suivie de la perfusion finale de 16 heures (100 mg/kg sur 16 heures).

Asthme bronchique :: Des données indiquent que les patients avec un antécédent d'atopie et d'asthme pourraient présenter un risque accru de réaction anaphylactoïde. Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l'acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Équilibre hydroélectrolytique :: La prudence est de rigueur en cas d'administration d'acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote à des patients ayant un poids corporel inférieur à 40 kg en raison du risque éventuel de surcharge hydrique entraînant hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

Coagulation :: L'administration d'acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote peut allonger le temps de Quick (diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR). Cette diminution reste généralement modérée, est maximale dans les premières heures suivant le début de la perfusion, persiste durant toute la durée de la perfusion et peut s'observer en dehors de toute atteinte hépatique.

Autres :

Ce médicament contient 748 mg de sodium par flacon (32,5 mmol), ce qui équivaut à 37,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du produit mais est liée à la nature particulière du principe actif.

Modifications des analyses biologiques :: L'acétylcystéine peut interférer avec la méthode d'analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate.; L'acétylcystéine peut interférer avec l'analyse de la cétonurie.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'existe aucune information disponible sur l'excrétion dans le lait maternel.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune donnée relative à un éventuel effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été rapportée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :: Le surdosage d'acétylcystéine est associé à des effets semblables aux réactions « anaphylactoïdes » mentionnées à la rubrique Effets indésirables, mais pouvant être plus sévères.; Les réactions anaphylactoïdes dues à l'acétylcystéine (cf Effets indésirables) sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.

Traitement :: Le traitement du surdosage repose sur l'arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'acétylcystéine. L'acétylcystéine est dialysable.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Le traitement à doses élevées chez des rates et des lapines gravides n'a pas mis en évidence d'altération de la fertilité femelle ni d'effets délétères sur le fœtus dus à l'acétylcystéine.

Le traitement de rats mâles par l'acétylcystéine pendant 15 semaines à une dose orale considérée comme dépassant largement la dose recommandée chez l'Homme n'a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.

INCOMPATIBILITÉS

Des tests in vitro ont révélé une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine lorsque les substances concernées sont mélangées directement. La dissolution de l'acétylcystéine en même temps que d'autres médicaments n'est donc pas recommandée.

Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsqu'on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l'eau après usage.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.; 24 heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse.

Conserver à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

Médicament réservé à l'usage hospitalier. Usage en situation d'urgence selon l'article R 5121-96 du code de la Santé publique.
AMM	3400955583912 (1987, RCP rév 22.08.2019).

Collect.

HIDONAC 5 g/25 ml sol inj p perf

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COMPOSITION

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

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