HEXVIX 85 mg pdre/solv p sol intravésic

Solvant : phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d'hexaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexaminolévulinate.

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La possibilité de réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, doit toujours être envisagée (cf Effets indésirables). Afin de permettre une action immédiate en cas d'urgence susceptible de mettre la vie en danger, les médicaments et l'équipement nécessaires doivent être disponibles immédiatement.

L'hexaminolévulinate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, par exemple après traitement par BCG ou dans le cas d'une leucocyturie modérée à sévère. Une inflammation diffuse de la vessie devra être exclue par cystoscopie avant administration du produit. Une inflammation peut entraîner une accumulation accrue de porphyrines et un risque plus important de toxicité locale après illumination ainsi qu'une fausse image de fluorescence.

L'examen en lumière bleue ne doit pas être pratiqué si la cystoscopie en lumière blanche décèle la présence d'une inflammation diffuse de la vessie.

Il existe un risque accru de « fausse » fluorescence dans la région où a été pratiquée la résection chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale de la vessie.

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Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexaminolévulinate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Hexvix pendant la grossesse.

On ne sait pas si l'hexaminolévulinate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Hexvix.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité des femelles (cf Sécurité préclinique). La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.

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Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Il n'a été signalé aucun effet indésirable lors d'instillations prolongées dépassant 180 minutes (3 fois la durée d'instillation recommandée), voire 343 minutes dans un cas. Il n'a été rapporté aucun effet indésirable lors des études de recherche de dose effectuées, au cours desquelles la concentration d'hexaminolévulinate utilisée était le double de celle recommandée.

Il n'existe pas de données sur des intensités de lumière plus fortes que celles recommandées ni sur une exposition prolongée à la lumière.

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Les études menées chez le rat et chez le chien n'ont pas révélé de risques en termes de toxicité systémique.

Des études évaluant la tolérance intravésicale sur 7 jours, sans exposition à la lumière, ont été effectuées chez le rat et chez le chien. L'étude menée chez le rat a révélé des cas de leucocytose, évocateurs d'une inflammation induite par l'hexaminolévulinate. Il a également été observé des cas d'insuffisances rénales, de coloration rouge des urines et de perte de poids. Chez le chien traité par l'hexaminolévulinate, il a été noté une augmentation marginale de l'incidence et de la sévérité de l'hyperplasie et de la basophilie des cellules de l'épithélium de transition des voies urinaires.

Un essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris a démontré que l'hexaminolévulinate peut provoquer une sensibilisation cutanée.

Les effets génotoxiques potentiels ont été recherchés in vitro dans les cellules procaryotes et eucaryotes en présence et en l'absence d'excitation lumineuse et in vivo. Toutes les études des effets génotoxiques potentiels se sont révélées négatives (test d'Ames, test du lymphome de souris/TK, test du micronoyau in vivo, aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, test des comètes sur des échantillons vésicaux obtenus dans le cadre d'une étude de tolérance locale avec irradiation à la lumière bleue chez le chien).

La toxicité sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin. Aucun effet manifeste du traitement n'a été rapporté sur la mortalité anténatale, le poids du fœtus, les anomalies et caractéristiques fœtales, y compris les paramètres d'ossification du squelette. Au cours des études chez le rat, il n'y a pas eu d'effets sur la fertilité des femelles et sur le développement embryonnaire précoce.

Il n'a pas été réalisé d'études du pouvoir carcinogène de l'hexaminolévulinate.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Pour usage unique, tout produit non utilisé doit être éliminé.

Titulaire de l'AMM : Photocure ASA, Hoffsveien 4, 0275 Oslo, Norvège.