HELMINTOX 125 mg/2,5 ml susp buv

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.	Important 19/10/2011 Avis HAS

Synthèse

Générique de COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml susp buv

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Antiparasitaires systémiques > Antihelminthiques > Oxyures, ascaris, ankylostomes (Pyrantel)

Classification ATC

ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES > ANTHELMINTHIQUES > ANTINEMATODES > DERIVES DE LA TETRAHYDROPYRIMIDINE (PYRANTEL)

Substance

pyrantel embonate

Excipients

glycérol, polysorbate 80, povidone, acide citrique anhydre, silicone émulsion, magnésium aluminosilicate, eau purifiée

aromatisant : arôme cassis/caramel

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : sorbitol liquide, soja lécithine, sodium benzoate

Présentation

HELMINTOX Gé 125 mg/2,5 ml Susp buv Fl/15ml (EXPORT+DOM-TOM)

Cip : 3400933056223

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé^* à 125 mg (saumon) : Boîte de 6, sous plaquette thermoformée.
Comprimé pelliculé^* à 250 mg (saumon) : Boîte de 3, sous plaquette thermoformée.
Suspension buvable à 125 mg/2,5 ml (jaune) : Flacon de 15 ml, avec cuillère-mesure (6 cuillères-mesures de 2,5 ml).
^* La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Pyrantel	125 mg
ou	250 mg
(sous forme d'embonate : 360,5 mg/cp 125 mg ; 721 mg/cp 250 mg)

Excipients (communs) : amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Sepifilm 002 (hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400), Sepisperse AP3065 jaune (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S [E110]).

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110) et sodium.

Suspension buvable :	p c mes
Pyrantel	125 mg
(sous forme d'embonate : 360,5 mg/c mes)

Excipients : sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine de soja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion de silicone, arôme cassis/caramel, silicate d'aluminium et de magnésium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol, lécithine de soja.

INDICATIONS

Helmintox 125 mg et Helmintox 250 mg, comprimés pelliculés sont indiqués chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.
Helmintox 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est indiqué chez les adultes et enfants.

Oxyurose.
Ascaridiose.
Ankylostomiase.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose :

Pour empêcher la réinfestation, des mesures d'hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter.

Traiter tous les membres de la famille en même temps, car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.

Comprimés à 125 mg et à 250 mg :

Ces médicaments contiennent un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Le comprimé à 125 mg contient 1,53 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,075 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Le comprimé à 250 mg contient 3,06 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Suspension buvable à 125 mg/2,5 ml :

Ce médicament contient 5,9 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure. L'augmentation de la bilirubinémie après son déplacement de l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce médicament contient 1,3 g de sorbitol par cuillère-mesure. Le sorbitol peut causer une gène gastro-intestinale et un effet laxatif léger. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament (cf Contre-indications).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement, sauf en cas de stricte nécessité.

Fertilité :

Comprimés à 125 mg et à 250 mg :

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage, même important, n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Comprimés à 125 mg et à 250 mg :: L'embonate de pyrantel présente une faible toxicité démontrée lors des études de toxicité à dose unique conduite chez l'animal (LD50 ≥ 2000 mg/kg chez le rat, la souris et le chien).; Des études de toxicité à doses répétées d'embonate de pyrantel administrées par voie orale pendant 13 semaines ont été conduites chez le rat et le chien. Chez le rat, des réductions significatives des concentrations de chlorure plasmatique et de glucose sanguin ont été observées aux plus faibles doses testées (35 et 105 mg de pyrantel base/kg/jour). Chez le chien traité aux mêmes doses de 35, 105 et 210 mg de pyrantel base/kg/jour (5 jours par semaine), seule une augmentation des enzymes hépatiques a été observée aux plus fortes doses (NOEL déterminée à 35 mg de pyrantel base/kg/jour).; Les données disponibles avec un autre sel, le tartrate de pyrantel, montrent une absence de mutagénicité sur certaines souches de Salmonella Typhimurium du test d'Ames. Il n'y a pas de données disponibles sur le potentiel mutagène et génotoxique de l'embonate de pyrantel.; Il n'existe pas de données pertinentes permettant l'évaluation du potentiel cancérogène de l'embonate de pyrantel.; Dans une étude sur la reproduction et la lactation, des rats ont reçu des doses orales de sel d'embonate de pyrantel équivalant à des doses de 0, 9 et 90 mg de pyrantel base/kg/jour, et ce 14 jours avant accouplement, pendant la gestation, et jusqu'au sevrage de la descendance. Aucune différence n'a été notée entre les groupes contrôles et les groupes traités, en termes d'indices de fertilité, viabilité et lactation, jusqu'à la plus forte dose testée de 90 mg de pyrantel base/kg/jour.; Dans une étude conduite chez le lapin, une augmentation du taux d'avortements spontanés a été constatée après l'administration de 9 et 90 mg de pyrantel base/kg/jour, donnés entre J7 et J17 de la gestation. Aucun effet sur les fœtus n'a été reporté jusqu'à la dose de 90 mg/kg/jour.; Chez la souris NMRI, l'administration du pamoate de pyrantel a induit un allongement de la période de gestation et une diminution de la taille des portées lors d'une administration en début de gestation et une augmentation du nombre de mort-nés lors d'une administration en fin de gestation.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation (comprimés et suspension buvable) :: 3 ans.

Comprimé :: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Solution buvable :: A conserver à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933056452 (1988, RCP rév 31.05.2022) cp 125 mg.
	3400933056391 (1988, RCP rév 31.05.2022) cp 250 mg.
	3400933056223 (1988, RCP rév 27.02.2020) susp buv.


Prix :	1,33 euros (6 comprimés à 125 mg).
	1,74 euros (3 comprimés à 250 mg).
	1,50 euros (flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Produits non commercialisés en France métropolitaine.

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml susp buv

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE