Mise à jour : 19 septembre 2024

HELIKIT 75 mg pdre p sol buv

UREE [13]C 75 mg pdre p sol buv (HELIKIT)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie (Diagnostic d'infection à Helicobacter pylori)
Classification ATC
DIVERS > MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC > AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC > AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC (13C-UREE)
Substance (HELIKIT 75mg pdre sol buv "flacon")

urée 13C

Substance (HELIKIT 75mg pdre sol buv "sachet")
Excipients
HELIKIT 75mg pdre sol buv "flacon" :
HELIKIT 75mg pdre sol buv "sachet" : acide citrique anhydre
Présentation
HELIKIT 75 mg Pdr sol buv Fl/75mg+Sach/1,4g

Cip : 3400934313219

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 08/11/2023
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) pour solution buvable.

Boîte contenant :
1 flacon (75 mg d'urée 13C) + 1 sachet d'acide citrique anhydre (1,4 g) + 1 kit de contrôle.
Le kit de contrôle comprend 4 tubes de prélèvement étiquetés et 2 pailles flexibles.

COMPOSITION

Un flacon contient 75 mg d'urée 13C.


Excipients :

Acide citrique anhydre.


INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.

Chez l'adulte.

Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions particulières d'emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :

  • gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;
  • prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.

Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications). D'autres tests peuvent être requis pour exclure la présence d'Helicobacter pylori. D'autre part, des infections par des germes produisant de l'uréase, autres qu'Helicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.

Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication quant à leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

HELIKIT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun surdosage n'est attendu puisqu'il n'est délivré que 75 mg d'urée 13C.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude préclinique formelle n'a été menée ; cependant les données publiées issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Réaliser l'examen sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.

Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Demander au sujet de boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d'air expiré (T 0).

Posez votre pouce à la base du triangle sur le côté de la capsule grise. Poussez la capsule grise vers le haut. Une fois la capsule perpendiculaire à la jupe en aluminium, faites tourner la capsule grise dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Dissoudre l'urée 13C dans les 100 ml de solution restante et demander au sujet de les boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).

Faire le 2e prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement d'air expiré :

Tube en PET de 10 ml :

  • retirer le bouchon du tube ;
  • placer le bout de la paille au fond du tube ;
  • après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu'à ce qu'une condensation apparaisse au fond du tube ;
  • retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher immédiatement le tube ;
  • refaire un 2e prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T 0 et 2 tubes à T 30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :

  • retirer le bouchon du sac ;
  • après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli ; reboucher immédiatement le sac ;
  • faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).

Les échantillons respiratoires peuvent être analysés par des appareils permettant la mesure du rapport isotopique 13C/12C dans un échantillon respiratoire. Cette analyse peut être réalisée par spectrométrie de masse isotopique ou par une autre méthode dûment validée. L'analyse des échantillons doit être réalisée dans un laboratoire qualifié.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400934313219 (Fl/75mg+Sach/1,4g).
Prix :
29,64 euros (Fl/75mg+Sach/1,4g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Laboratoire

Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, av de l'Europe. 78400 Chatou
Tél standard : 01 34 80 55 55
Info médic : Tél : 01 34 80 72 60
Site web : www.mayoly-spindler.fr
Voir la fiche laboratoire
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