HAVRIX 720 U/0,5 ml susp inj en seringue préremplie enfant nourrisson

Suspension injectable.
Seringue préremplie de 0,5 mL de suspension, munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un embout protecteur en caoutchouc^*. Boîte de 1, avec aiguille.

* L'embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique.

1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)^1,2 : 720 U*

¹ produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
² adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,25 mg Al³⁺)
* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite A (VHA) chez les sujets âgés de 1 à 15 ans inclus. Il peut également être utilisé chez les adolescents jusqu'à 18 ans inclus.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Recommandations générales

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Havrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entrainer le report de la vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié avec surveillance doit toujours être disponible dans le rare cas où surviendrait un événement anaphylactique après l'administration du vaccin.

Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles visuels transitoires, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place pour éviter les blessures en cas d'évanouissement.

Havrix ne prévient pas l'hépatite causée par d'autres agents tels que le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite E ou d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

Des sujets peuvent être dans la période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A au moment de la vaccination. La prévention de l'hépatite A par Havrix dans de tels cas n'est pas connue.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

La réponse immunitaire à Havrix peut être altérée chez les sujets immunodéprimés. Ces sujets nécessitent toujours l'administration d'un schéma de vaccination à 2 doses.

Havrix doit être administré avec prudence aux sujets souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation, car un saignement peut survenir après une administration intramusculaire. Exceptionnellement et conformément aux recommandations officielles, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à ces patients. Toutefois, cette voie d'administration peut entraîner une réponse sous-optimale des anticorps anti-VHA. Pour ces deux voies d'administration, une pression ferme doit être appliquée sur le site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'injection.

Excipients

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL contient 83 microgrammes de phénylalanine par dose.

La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'utilisation de Havrix peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

L'excrétion de Havrix dans le lait maternel n'est pas connue. Bien que le risque puisse être considéré négligeable, Havrix ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de Havrix sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués dans les études effectuées chez l'animal.

Havrix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

Aucun risque particulier pour l'homme n'a été observé dans les études de protection chez les chimpanzés.

Une étude de toxicité sur la reproduction a été menée chez le rat avec un autre vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HAB). Ce vaccin combiné contient la même substance active que Havrix. Les rats ont reçu par voie intramusculaire 1/5ème de la dose humaine de HAB (injection intramusculaire de 200 μL contenant 144 unités Elisa du virus de l'hépatite A (inactivé), 4 microgrammes d'antigène de surface de l'hépatite B et 0,09 mg d'aluminium sous forme de sels d'aluminium). Il n'a pas été associé à une toxicité maternelle et aucun effet indésirable ou effet lié au vaccin n'a été observé sur le développement prénatal ou postnatal des fœtus/petits.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité indiquent que HAVRIX est stable durant 3 jours lorsqu'il est conservé à une température allant jusqu'à 25 °C. Ces données sont destinées à informer les professionnels de santé exclusivement en cas de variation temporaire de la température.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.